根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2022年11月份新增一致性評價受理號72個；有158個受理號（含視同通過受理號121個）過評（文末附11月申報與過評一致性評價詳情表）。
圖1 2022年1月-2022年11月申報/通過趨勢
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
(資料圖片)
過評詳情
11月累計有37個一致性評價受理號和121個仿制藥上市申請受理號視同通過一致性評價，涉及111家企業的104個品種。其中4個品種為一致性評價首家過評，具體情況詳見表1
從過評企業而言，11月仁合益康集團有限公司和河北仁合益康藥業有限公司聯合申報的6個受理號3個品種占據了11月通過受理號榜首，齊魯制藥以5個受理號位列第二。詳情見下圖
圖2 2022年11月企業通過受理號數TOP10
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仁合益康集團擁有石家莊開發區博欣醫藥科技開發有限公司、河北仁合益康藥業有限公司、河北創健藥業有限公司、河北安健成益醫藥科技有限公司、石家莊科仁醫藥科技有限公司、河北福瑞得藥業有限公司等6家子公司。11月仁合益康集團有限公司;河北仁合益康藥業有限公司聯合申報的共有3個品種過評，其中唑來膦酸注射液為抑制骨吸收類藥物,屬于含氮雙膦酸化合物,主要作用于人體骨骼，可用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛和絕經后骨質疏松癥、變形性骨炎(Paget病)。
從品種看，11月丙戊酸鈉注射用濃溶液有4家企業過評位居榜首。詳情見下圖
圖3 2022年11月品種通過受理號數TOP10
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丙戊酸鈉注射用濃溶液目前有9家企業正在生產，共有11個規格的16個批文上市。是一種主要用于癲癇的單純或復雜性失神發作、肌陣攣發作和全身性強直-陣攣發作(大發作)治療的注射液。從注冊數據看，目前已有10家企業仿制上市，還有5家企業正視同一致性評價申報上市。
48個品種申報，
注射劑占四分之三
2022年11月份CDE新增一致性評價受理號72個,涉及44家企業的48個品種，其中注射劑占申報劑型的四分之三，較前幾個月有所增加。
圖4 2022年11月申報劑型詳情
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申報品種而言，2022年11月，鹽酸利多卡因注射液以江蘇華陽制藥有限公司的5個受理號成為榜首。詳情見下圖
圖5 2022年11月品種申報受理號TOP10
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鹽酸利多卡因,為酰胺類局麻藥和抗心律失常藥。目前生產該產品的共有85家企業，合計161個批文合計8個規格，有18個批文12家企業通過/視同通過一致性評價申請，其中1家企業通過仿制藥申請上市，還有9家企業正在申報一致性評價，4家企業處于仿制藥上市申請審評審批過程中。
從企業角度，11月湖北興華制藥與天津藥業集團有限公司所屬的天津金耀和天津金耀集團湖北天藥各以4個受理號申報并列第一。詳情見下圖
圖6 2022年11月企業申報受理號數TOP10
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
天津金耀藥業有限公司成立于2010年11月12日，致力于成為全球領先皮質激素制劑藥物研發和產業基地。目前公司擁有147個品種的207個批文，其中14個品種通過/視同通過一致性評價，還有6個品種正在一致性評價審評序列中，還有6個品種以仿制藥申報上市。
天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司成立于2001年04月16日，產品囊括激素類、抗生素類、維生素類、心腦血管類、抗病毒類、解熱鎮痛類、血液類等70多個品規。目前公司持有82個品種的131個批文，共有4個品種通過/視同通過一致性評價，還有4個品種處于一致性申報，1個品種以仿制藥申請上市。
湖北興華制藥有限公司始建于2009年，主要經營：小容量注射劑（含二類精 神藥品：鹽酸曲 馬多注射液）、吸入制劑的生產、銷售。公司擁有19種品種23個品規的生產批文，主營產品有鹽酸曲 馬多注射液、硫酸阿托品注射液、鹽酸洛美沙星注射液等。
附表1：2022年11月首家通過一致性評價詳情表
圖片數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
附表2：2022年11月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
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附表3：2022年11月申報一致性評價詳情表
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數據截止至2022年11月30日
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