廠房確認你會做么？

廠房確認你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認都是只做的潔凈區的，一般區的風險小所以做得人少，經歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

GMP第183條要求："企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，......"設備和檢驗儀器的確認都比較熟悉，一般區廠房確認做的比較少，不過不管怎么樣，還是不能缺少這一條的是吧。這里主要說下一般區的廠房確認。

【資料圖】

設計確認：

1. 對于設計確認，如果有相應的廠房的URS，那就簡單了，按照URS的要求，起草設計確認。

2. 確認廠區的平面布置、廠房在廠區中的位置，行政區和輔助區布局是否合理，廠房是否遠離大路及粉塵擴散區域，確認常年風向是否會對廠區造成污染，。查看廠區總平面圖、常年風向圖、廠區人流物流圖，廠房平面圖等。

3. 確認工藝布局是否合理，查看工藝平面布置圖及設備布置圖，人流物流設計是否合理。

安裝確認：

1. 生產廠房周圍：確保路面平整光滑，遠離粉塵發散區域，生產區與行政區、生活區分開。

2. 廠房主體結構、施工質量：是否符合《國家建筑施工驗收規范》以及與設計要求是否一致進行驗收：這個驗收需要工程部門、安全部門、生產部門一起驗收，因為很多內容涉及比較專業的問題，同時要在施工階段就參與進行，否者很多類似地基厚度呀、水平程度呀、墻體厚度呀等施工的時候不及時發現和整改，后續發現也來不及了，還有一些后續工作把前邊內容覆蓋以后，都發現不了。

3. 布局合理：與設計圖紙是否一致，生產區域按照工藝流程布局，有充足空間放置設備設施，便于操作為維護。功能區域設置合理，有必須的稱量區、工器具存放區、物料存放區、清洗區等；人流物流合理區分。

4. 裝修：地面、墻面、吊頂門窗材料的確認。

(1) 地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。

(2) 墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。

(3) 門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認是否符合要求。

5. 公用設施：配電系統、給排水系統。

(1) 配電系統的電壓（動力電壓380V，照明電壓220V，頻率50Hz）、頻率進行確認，是否符合設計和使用要求。

(2) 有防爆要求的房間，插座、照明燈、電機等是否符合防爆要求。

(3) 安全照明系統是否正常。

(4) 對給水系統的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認；對各給水系統的干管支管的管材進行確認、對各水嘴、閥門材質進行確認；

(5) 對排水系統進行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認；對地漏的材質進行確認。

運行、性能確認：

1. 門禁：門禁設施能正常使用，人流物流通道能正常通行。

2. 輔助設施：各種電機、設施、排風扇等無異響。應分斷靈活、無卡阻和"短路跳閘"現象。

3. 照明燈具：應工作正常，無閃爍現象；亮度應滿足生產要求。應急燈能正常使用。

4. 管道：壓力符合要求、無堵塞或泄露，無異響。水氣閥門操作靈活，安全可靠?，F場實際排水檢查，應無堵塞、滲漏、廢水倒灌回流現象。

一般區廠房的運行和性能確認，沒有太多的內容。對新建廠房的功能進行檢查，能夠正常使用即可。對于一般區廠房的確認就想到了這些，如果誰有需要補充的內容，希望可以留言，讓更多需要的人看到。