本周，審評審批方面，威斯克生物/四川大學聯合研發的新冠疫 苗威克欣獲批緊急使用，賽生藥業的那西妥單抗注射液獲批上市，成為國內獲批上市的針對高危神經母細胞瘤的第2款療法。此外，多個新冠口服藥獲批臨床。研發方面，多個重要臨床取得關鍵進展。交易及投融資方面，康方生物與Summit達成總額高達50億美元的重磅License-out交易，刷新出海記錄。上市方面，康方生物擬在科創板上市。
本周盤點包括審評審批、研發、交易及投融資、上市4個板塊，統計時間為12.5-12.9，包含22條信息。
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審評審批
NMPA
上市
批準
1、12月5日，威斯克生物/四川大學聯合宣布，其重組新型冠狀病毒蛋白疫 苗（Sf9細胞）威克欣經國家相關部門批準被納入緊急使用，這是中國首 個獲批緊急使用的昆蟲細胞技術平臺生產的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫 苗，也是我國高校牽頭研發的首 個獲批緊急使用的新冠疫 苗。
2、12月8日，NMPA官網顯示，賽生藥業的那西妥單抗獲批上市，用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合給藥治療伴有骨或骨髓病變且對既往治療表現為部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的1歲及以上兒童或成年復發性或難治性高危神經母細胞瘤患者。那西妥單抗是一款靶向二唾液酸神經節苷脂2（GD2）的人源化單克隆抗體。
3、12月8日，NMPA官網顯示，豪森藥業的醋酸艾替班特注射液仿制藥獲批上市，用于遺傳性血管水腫急性發作，這是國內首 個獲批的艾替班特仿制藥。艾替班特是一種強力的選擇性的緩激肽B2受體及拮抗劑，原研為武田公司，于2021年4月，在中國獲批上市。
臨床
批準
4、12月6日，CDE官網顯示，第一三共的德達博妥單抗（DS-1062a）獲批臨床，聯合帕博利珠單抗伴或不伴鉑類化療適用于無驅動基因改變的未經治療的晚期或轉移性PD-L1低表達（腫瘤比例評分TPS<50%）非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。德達博妥單抗是靶向TROP2的ADC藥物。
5、12月7日，CDE官網顯示，石藥集團的新冠口服小分子3CL蛋白酶抑制劑SYH2055獲批臨床。SYH2055是一款擁有全球自主知識產權的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新冠病毒主蛋白酶抑制病毒前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制并發揮抗新冠病毒的作用。
6、12月7日，CDE官網顯示，歌禮制藥的新冠口服3CLpro抑制劑ASC11獲批臨床。ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒 性疾病用途的專利申請。
突破性治療
7、12月8日，CDE官網顯示，加科思藥業的JAB-21822片被擬納入突破性療法，用于治療既往接受過至少一種系統性治療（至多不超過三線治療）的攜帶KRASp.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822由加科思自主研發，是一款強效、不可逆的KRASG12C抑制劑。
FDA
上市
申請
8、12月5日，BioNTech/輝瑞宣布，兩者已向FDA提交了OmicronBA.4/BA.5二價新冠肺炎疫 苗的緊急使用授權(EUA)申請，作為6個月至4歲兒童的三劑量初級系列中的第三個3?g劑量。目前5歲以下兒童中呼吸道疾病的發病率很高，更新的COVID-19疫 苗可能有助于預防嚴重疾病和住院治療。
9、12月6日，OcuphirePharma宣布，已向FDA提交Nyxol（0.75%酚妥拉明滴眼液）的新藥申請（NDA），用于逆轉由腎上腺素能激動劑（例如去氧腎上腺素）或副交感神經阻滯劑（例如托吡卡胺）或其組合引起的擴瞳。Nyxol是一種不含防腐劑的、穩定的在研滴眼液，含有0.75%的甲磺酸酚妥拉明。
快速通道資格
10、12月6日，Vistagen宣布，FDA授予該公司在研鼻腔噴霧劑PH10治療重度抑郁癥（MDD）的快速通道資格認定。PH10是一種合成的神經活性類固醇，已制成微克劑量的噴霧形式用于鼻內給藥，通過靶向鼻化學感覺受體細胞（這些細胞與邊緣杏仁核的特定區域中性連接），激活中腦區域和前額葉皮層，從而改善抑郁癥狀。
突破性療法
11、12月8日，Akero宣布，FDA授予efruxifermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性療法認定。Efruxifermin是通過模仿天然FGF21的生物活性譜設計而成，融合Fc延長半衰期，同時替換了FGF21序列中的某些氨基酸；半衰期達到3-4天，可以實現每周1次或每2周1次皮下注射給藥。
孤兒藥資格
12、12月8日，榮昌生物宣布，FDA授予注射用RC118兩項孤兒藥資格認定，分別針對胃癌（包括胃食管交界癌）和胰 腺癌適應癥。注射用RC118是榮昌生物自主研發的ADC藥物，用于治療Claudin18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤患者。
研發
臨床數據
13、12月5日，諾華宣布，PSMA靶向核放 射性配體療法Pluvicto用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的關鍵Ⅲ期PSMAfore研究達到主要終點。與雄激素受體途徑抑制劑（ARPI）相比，Pluvicto組患者放 射學無進展生存期（rPFS）有統計學意義和臨床意義的改善。沒有觀察到意外的安全性問題。
14、12月5日，Mirati宣布，Adagrasib（400mg，每日2次）聯合帕博利珠單抗一線治療攜帶KRASG12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期KRYSTAL-7研究和Ⅰb期KRYSTAL-1隊列研究顯示出初步的療效與良好的耐受性。Adagrasib是一種高選擇性的口服小分子KRASG12C抑制劑。
15、12月5日，Dermata宣布，其每周一次的局部療法DMT310用于治療中度至重度玫瑰痤瘡（酒渣鼻）的Ⅱ期研究未達到主要終點。DMT310是一種多因素、天然衍生的產品，來自一種獨特的淡水海綿，是Dermata的主要候選產品，結合了專有的多方面Spongilla技術來局部治療各種皮膚病。
16、12月6日，科倫博泰宣布，SKB264用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）患者Ⅱ期拓展研究展示出不錯的療效和可控的安全性。SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯藥物（ADC）。
17、12月7日，Esperion宣布，Nexletol的Ⅲ期CLEAROutcomes研究達到主要終點，與安慰劑組相比，Nexletol組患者的4種MACE風險（心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風和冠狀動脈血管重建術）顯著降低，這是首 個可以同時降低4種MACE風險的口服非他汀類藥物。Nexletol是Esperion自主開發的一款ACL抑制劑。
18、12月8日，和譽醫藥宣布，Fexagratinib治療尿路上皮癌中國患者的Ⅱ期臨床結果，經獨立評審委員會確認，伴有FGFR3變異（包括突變及/或融合）的轉移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率（ORR）為30.7%。Fexagratinib是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。
19、12月8日，諾華宣布，其口服藥物iptacopan用于未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者的Ⅲ期試驗達到主要終點。Iptacopan是一款口服選擇性補體旁路B因子的抑制劑，PNH是一種罕見的、慢性、危及生命的血液疾病，由獲得性突變引起，導致補體激活失控，并通過血管內和血管外溶血破壞紅細胞。
20、12月7日，勃林格殷格翰和禮來聯合宣布，恩格列凈治療10-17歲2型糖尿病青少年患者的Ⅲ期研究DINAMO達到主要終點，糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著降低。恩格列凈是一款每日一次、高選擇性的口服SGLT2抑制劑，目前已獲批4項適應癥，分別是2型糖尿病、射血分數降低/保留的心力衰竭以及心血管風險。
交易及投融資
21、12月6日，康方生物宣布，與Summit達成合作協議，通過將PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗的美國、加拿大、歐洲和日本權益授權給Summit，康方將獲得5億美元首付款，加之開發、注冊及商業化里程碑款項有望高達50億美元，并在該藥上市后獲得銷售凈額的低雙位數比例的提成作為依沃西單抗的特許權使用費。
上市
科創板
22、12月6日，康方生物發布公告，于2022年12月5日，康方生物董事會決議本公司擬發行將于上海證券交易所科創板上市并以人民幣 買賣的普通股（建議發行人民幣股份）。建議發行人民幣股份取決于及受限于（其中包括）市場狀況、董事會的進一步批準、股東于本公司股東大會上的批準及必要監管機構的批準。
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