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近日，山東新華制藥股份有限公司（“公司”）申報的 OAB-14 干混懸劑獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展 OAB-14 干混懸劑在中國健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動力學特征、藥效動力學及食物影響的Ⅰ期臨床研究（方案編號：YD-OAB-220210）和在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動力學、藥效動力學特征的Ⅰ期臨床研究（方案編號：YD-OAB-220826）。
OAB-14是公司和沈陽藥科大學于2018年初開始聯合研發的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。
阿爾茨海默病（Alzheimer‘sDisease，AD），俗稱老年性癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經系統退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，是嚴重威脅老人健康難治性疾病之一。自2003年美金剛獲FDA批準上市以來，除了已上市藥物的劑型和適應證的改變，抗AD藥物上市的新藥很少。
OAB-14是一類全新作用機制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學研究表明OAB-14能顯著減少腦內β淀粉樣蛋白沉積。目前靶向Aβ清除的藥物只有FDA批準的渤健/衛材的單抗藥物aducanumab，但尚無靶向Aβ清除的多靶點小分子抗AD藥物進入臨床試驗或上市。
關鍵詞： 新華制藥 臨床試驗 OAB-14干混懸劑
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