迪哲醫藥舒沃替尼新藥上市申請獲得受理

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迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（“公司”）近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，舒沃替尼片（產品代號：DZD9008）用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新藥上市申請（NDA）獲得受理。舒沃替尼是肺癌領域首 個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的1類新藥。

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占 85%，最常見的突變是 EGFR 突變，EGFR Exon20ins 突變是 EGFR 突變難治亞型。舒沃替尼是公司自主研發的高選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對包括 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變在內的多種 EGFR 和 HER2 突變都有較強活性，并保持對野生型 EGFR 的高選擇性。

遞交此項 NDA 是基于一項舒沃替尼用于治療既往接受過鉑類化療、EGFR 20 號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國注冊臨床試驗悟空 6（WU-KONG6）的結果，主要終點為盲態獨立中心評估委員會（BICR）確認的腫瘤緩解率（cORR）。截至 2022 年 7 月 31 日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC，在 II 期推薦劑量（RP2D）300 mg 下，cORR 達 59.8%，比全球同類產品更優。舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應類型與傳統 EGFR-TKI 類似，且絕大多數為 1-2 級不良反應，臨床可管理及恢復。目前尚未有針對 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的新藥在中國上市。