截至2022年12月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）共受理品種7911個（受理號12244個）（根據藥智注冊與受理數據庫統計，數據統計截至2022年12月31日，包含受理號和品種（藥品+企業）兩個統計維度，下同），與2021年相比，本年度申報臨床和生產的數量有一定程度的減少。
以下為詳細的2022年藥品注冊審評情況分析。
一、2022年藥品申請受理與審評情況
(資料圖)
1、2022年申報整體情況
1.1全年受理情況
2022年CDE受理注冊申請受理號12244個（品種7911個），同比增長5.8%；其中，化藥申請受理號8790個（品種5483個），同比增長7.5%，占全年受理總量的71.7%；2018-2022年注冊申請受理量詳見圖1。
圖1 2018-2022年注冊申請受理量
1.2全年各注冊申請類型申報情況
2022年CDE受理申請以注冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1226個品種（受理號2197個），同比減少4.9%；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）208個品種（受理號328個），基本與去年持平；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）1722個品種（受理號2317個），同比增長29.7%；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）575個品種（受理號835個）；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。
圖2 2018-2022年各申請類別注冊申請受理量
1.3創新藥注冊申請受理情況
2022年1類創新藥申請946個品種（受理號1727個），其中化藥申請452個品種（受理號1036個），同比減少12.0%，包含IND申請436個品種，NDA申請16個品種；中藥申請42個品種（受理號48個），同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種；生物制品申請452個品種（受理號643個），同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種；2021、2022年1類創新藥申請受理情況詳見圖3。
圖3 2021-2022年1類創新藥申請受理情況
1.4申報地區情況
在國內各省市的藥品申報方面（根據企業所在地統計，剔除進口申報數據），2022全年申報江蘇以1304個受理號遙遙領先，其次山東以842個受理號位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海；2022年國內各省市申報情況見圖4。
圖4 2022年國內各省市申報情況
2、2022年完成審評整體情況
2.1全年完成審評情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年（注：狀態開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評7416個品種（受理號11286個）；藥智收錄到結論的數量為10830個受理號，對有結論的受理號進行分析統計，其中化藥4822個品種（受理號7565個），中藥1363個品種（受理號1443個），生物制品952個品種（受理號1797個）。2022年注冊申請審評完結結論詳情統計見圖5。
圖5 2022年注冊申請審評完結結論詳情統計
以藥品類型統計，2022年全年化藥完成審評4981個品種（受理號7822個）；中藥完成審評1393個品種（受理號1478個）；生物制品完成審評1025個品種（受理號1906個）；2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況見圖6。
圖6 2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況
2.2全年各注冊申請類別完成審評情況
以注冊申請類別統計，2022年CDE審評完成審評的受理號中，IND共1305個品種（受理號2260個），占總數的17.6%，NDA共202個品種（受理號319個），占總數的2.7%，ANDA共1035個品種（受理號1383個），占總數的13.9%，一致性評價共679個品種（受理號927個）；2018-2022年各審評任務類別審評完成情況詳見圖7。
圖7 2018-2022年各審評任務類別審評完成情況
2.3 2022年創新藥完成審評情況
2022年1類創新藥完成審評994個品種（受理號1760個），其中，化藥完成審評488個品種（受理號1019個），其中，IND申請476個品種，NDA申請14個品種；中藥完成審評共46個品種，IND申請39個品種，NDA申請7個品種；生物制品完成審評460個品種（受理號571個），同比增長17.9%，其中，IND申請452個品種，NDA申請8個品種；
2022年1類創新藥獲批上市共21個品種，適應癥包含抗腫瘤領域、心血管系統、消化道及代謝等；2022年獲批1類創新藥ATC分布情況詳見圖8。
圖8 2022年獲批1類創新藥ATC分布情況
圖片來源：藥智數據企業版
二、2022年化藥申報與審評情況
1、2022年化藥申報情況
1.1化藥整體受理情況
2022年CDE共受理化學藥注冊申請5483個品種（受理號8790個），以申請類型計，新藥申請493個品種（受理號1029個），同比減少7.5%；進口申請293個品種（受理號582個）；仿制申請1722個品種（受理號2303個），進口再注冊168個品種（受理號350個），補充申請2741個品種（受理號4285個）；
以審評任務類別統計，IND申請622個品種（1315個），同比減少12.0%；ANDA申請1722個品種（受理號2317個），同比增長29.8%；NDA申請106個品種（186個），一致性評價申請575個品種（受理號835個）；2022年化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖9。
圖9 2022年化學藥各審評任務類別申請受理情況
1.2化藥1類創新藥申報情況
2022年受理化學藥1類創新藥受理452個品種（受理號1036個），其中國產受理號802個，涉及品種343個；進口受理號234個，涉及品種109個；以審評任務類別統計，IND申請436品種（受理號1007個），同比減少11.5%，NDA申請16個品種（受理號29個），同比減少23.8%；2018-2022年化藥1類創新藥注冊申請受理情況詳見圖10。
圖10 2018-2022年化藥1類創新藥注冊申請受理情況
從圖10中可以看到，2018-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在6%左右；
1.3化藥改良型新藥申報情況
2022年CDE新受理化藥2類改良型新藥197個品種（受理號330個），其中，IND申請168個品種，NDA申請34個品種；相比1類創新藥注冊申報數量，改良型創新藥在數量上還有較大差距，整體上還有較大發展空間；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖11。
圖11 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況
從圖11中可以看到，2019-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在22.5%左右。
2、2022年化藥審評完結情況
2.1化藥完成審評總體情況
2022年CDE共完成審評的化學藥共4981個品種（受理號7822個，包含無需技術審評的受理號）；以申請類型計，新藥申請541個品種（受理號1072個）；進口申請296個品種（受理號578個）；仿制申請1041個品種（受理號1380個），進口再注冊186個品種（受理號370個），補充申請2865個品種（受理號4190個）；
以審評任務類別統計，IND申請674個品種（受理號1370個），同比增長2.2%；ANDA申請1031個品種（受理號1379個），同比減少38.4%；NDA申請115個品種（受理號182個），同比減少9.4%；一致性評價申請679個品種（受理號927個）；2022年化學藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖12。
圖12 2022年化學藥各審評任務類別完成審評情況
2.2化藥創新藥完成審評情況
2022年化學藥1類創新藥完成審評共488個品種（受理號1077個），其中國產374個品種（受理號824個）；進口114個品種（受理號253個）；以審評任務類別統計，IND申請476個品種（受理號1056個），同比增長2.8%，NDA申請14品種（受理號21個），同比減少51.7%；2018-2022年化藥1類創新藥注冊申請完成審評情況詳見圖13。
圖13 2018-2022年化藥1類創新藥注冊申請完成審評情況
2022年化藥1類創新藥獲批上市有24個品種，涉及心血管、神經和血液系統等領域；2022年批準化藥創新藥詳情見表1。
表1 2022年批準化藥1類創新藥
2.3化藥改良型新藥完成審評情況
2022年化藥2類改良型新藥CDE完成審評共199個品種（受理號328個），完成量與去年基本持平，其中，IND申請170個品種（受理號274個），NDA申請39個品種（受理號61個）；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況詳見圖14。
圖14 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況
2022年化藥2類改良型新藥獲批上市有30個品種，涉及抗腫瘤、神經和血液系統等領域；2022年批準化藥改良型新藥詳情見表2。
表2 2022年批準化藥2類改良型新藥
三、2022年中藥申報與審評情況
1、2022年中藥申報情況
中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有1550個（1420個品種，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統計，IND申請49個品種（受理號55個），包含創新藥受理號38個（涉及33個品種），改良型新藥受理號14個（涉及13個品種）；NDA申請11個品種（受理號13個），其中包含9個創新藥品種和2個經典名方品種；2022年中藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖15。
圖15 2022年中藥各審評任務類別申請受理情況
2、2022年中藥完成審評情況
2.1中藥完成審評總體情況
在2022年CDE審評完結中藥注冊申請1393個品種（受理號1478個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統計，IND申請52個品種，其中，包含創新藥39個品種，改良型新藥11個品種；NDA申請11個品種；2022年中藥各審評任務類別申請完成審評情況詳見圖16。
圖16 2022年中藥各審評任務類別申請完成審評情況
2.2中藥創新藥批準情況
2022年中藥創新藥有4個品種獲批上市，為太子神悅膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、止血調經顆粒和阿可拉定軟膠囊；2022年批準中藥創新藥詳情見表3。
表3 2022年批準中藥創新藥
2.3中藥經典名方批準情況
2022年中藥中藥經典名方批準上市有2個品種，為散寒化濕顆粒和苓桂術甘顆粒，都為江蘇康緣的產品；2022年批準經典名方詳情見表4。
表4 2022年批準中藥經典名方
四、2022年生物制品申報與審評情況
1、2022年生物制品申報情況
1.1生物制品受理情況
2022年CDE受理生物制品注冊申請998個品種（受理號1882個），其中受理生物制品IND申請555個品種（受理號827個），同比增長4.5%；受理生物制品NDA申請91個品種（受理號129個），同比增長8.3%；2018-2022年生物制品注冊申請受理情況詳見圖17。
圖17 2018-2022年生物制品注冊申請受理情況
1.2生物制品創新藥申報情況
2022年受理生物制品1類創新藥申請452品種（受理號643個），其中國產372個品種（受理號516個，其中預防用生物制品8個，治療用生物制品508個）；進口80個品種（受理號127個，其中預防用生物制品2個，治療用生物制品125個）；以審評任務類別統計，IND申請441個品種（受理號623個），NDA申請13個品種（受理號20個）；2022年化藥1類創新藥注冊申請受理情況詳見圖18。
圖18 2022年生物制品1類創新藥注冊申請受理情況
2、2022年生物制品完成審評情況
2.1生物制品完成審評總體情況
2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種（受理號1960個）；以審評任務類別統計，其中IND申請578個品種（受理號836個），同比增長15.3%，包含預防用生物制品29個，治療用生物制品549個；NDA申請76個品種（受理號123個），同比減少21.6%，包含預防用生物制品6個，治療用生物制品70個；2022年生物制品各審評任務類別審結情況詳見圖19。
圖19 2022年生物制品各審評任務類別審結情況
2.2生物制品創新藥批準情況
2022年生物制品創新藥獲批上市有6個品種（新冠藥物除外），適應癥包含實體瘤、宮頸癌等；2022年批準生物制品創新藥詳情見表5。
表5 2022年批準生物制品創新藥
五、藥品加快上市注冊程序審評情況
1、優先審評審批情況
2022年CDE將49個品種（受理號72個）注冊申請納入優先審評程序，其中化藥33個品種（受理號54個），生物制品16個品種（受理號18個）；納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；適應癥包括銀屑病、高氨血癥和癌癥等多個領域；2022年納入優先審評審批程序品種詳情見表6。
表6 2022年納入優先審評審批程序品種
2、突破性治療審評情況
申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。
2022年CDE將39個品種（受理號52個）注冊申請納入突破性治療藥物程序，涉及非小細胞肺癌、脊髓性肌萎縮癥和胃癌等適應癥；2022年納入突破性治療品種見表7。
表7 2022年納入突破性治療品種
數據來源：藥智注冊與受理數據庫
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