國家藥監(jiān)局受理迪哲舒沃替尼上市申請，國創(chuàng)新藥突破肺癌難治靶點

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迪哲醫(yī)藥（688192.SH）1月10日宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入擬優(yōu)先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥，也是首 個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創(chuàng)新藥。

此次申請基于舒沃替尼首 個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結(jié)果在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態(tài)獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩(wěn)定、無癥狀腦轉(zhuǎn)移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現(xiàn)出全球同類最優(yōu)的療效，且整體安全性良好。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士："舒沃替尼是公司首 個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競爭力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。"

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%[1]。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2-3]。

參考文獻

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[2] Park, et al. JCO 2021, 39: 3391

[3] Zhou, et al. JAMA Oncol. 2021