環球速遞！美國仿制藥Top 5—Amneal

Amneal創立于2002年，總部位于美國新澤西，在美仿制藥排名Top 5。Amneal業務覆蓋仿制藥、創新專科藥、生物類似物板塊，瞄準高價值、難開發、首次申報或首次上市的產品機會，專注于神經系統、心腦血管、泌尿學、生殖學等治療領域。仿制藥主要為自產，創新專科藥主要由外部生產商供貨。

2014-2021年，Amneal營收持續增長，復合增長率為15%。2021年營收20.94億美元，同比增長5%。其中，仿制藥板塊占比65%（口服固體制劑占比33%，非口服固體制劑占比32%），同比增長2%；創新專科藥板塊占比18%，同比增長6%，AvKARE板塊占比17%。

【資料圖】

2014-2021年Amneal營收一覽

2021年各業務版塊銷售占比

自2002年成立，Amneal通過收購快速發展，2011年成長為美國Top10仿制藥公司。2018年與Impax合并，擴大了仿制藥產品組合，并增加專科藥業務。

Amneal關鍵里程碑事件

研發、產品線

仿制藥板塊，Amneal待審評ANDA 111個，管線產品101個。Amneal計劃每年提交25-30個ANDA，每年上市20-30個新產品，并將持續增加復雜產品劑型，非口服制劑占比達到90%。Amneal共有15個CGT獲批，是行業內獲得CGT最多的藥企。2019-2021年上市的新產品中，46%為首家或第2家獲批。

2021-2025年，Amneal將上市40個復雜注射 劑，包括藥物/器械組合，多肽，長效注射 劑、LVP袋，即將上市的注射 劑為加壓素、亮丙 瑞林、艾塞那肽、右旋美托咪啶（LVP）、羅哌卡因（LVP）、硫酸鎂（LVP）。2021年收購的印度Puniska工廠預計2023年Q1通過FDA審計。全球產能將翻倍，至16條生產線。Amneal將通過新產品上市和全球產能擴張，推動注射 劑快速增長，預計2025年注射 劑收入達到3億美元（復合增長率達24%），并在美國機構市場排名前五。

生物類似物板塊，Amneal共有3個生物類似物在美獲批，貝伐單抗、G-CSF已于今年10-11月在美上市，PEG-GCSF預計2023年1月在美上市，美國銷售峰值有望超2億美元。2017-2018年，Amneal分別與Adello、Adello、mAbxience簽署PEG-GCSF、G-CSF、貝伐單抗在美合作協議，Amneal負責商業化。Amneal生物類似物發展戰略：短期通過項目引進擴大產品組合，盡早進入市場；建立商業化和注冊(貝伐單抗首輪獲批證實這一點)等關鍵能力，未來將實現從研發到商業化垂直一體化。

創新專科藥板塊，Amneal專注于神經和內分泌學，2022年開始每年至少上市一款專科藥。Amneal專注于收購商業化或臨床后期階段產品，以利用其商業化能力，并評估特定產品在其他市場進行對外授權。

專科藥在研產品線

Amneal創新之路

區域市場

Amneal美國市場銷售占比99%，瑞典、挪威有極少量銷售，正在逐步開拓歐洲、中國、印度、ROW市場。

Amneal在美商業化上市產品216個。從治療領域看，神經精 神類占比27%；心腦血管類占比14%，泌尿生殖/激素類占比10%。從劑型看，口服劑數量占比68%；注射 劑占比13%。Top20產品銷售額8.2億美元，占Amneal營收的40%。

Top20產品概覽-2022H1

從Top20產品銷售額看，4個產品的銷售額在5000萬美元以上（3個為505b2），占比20%；其余16個產品銷售額在1900-5000萬美元。從市場占有率看，6個產品在50%以上（含3個獨家），占比30%；7個產品在20%-50%，占比35%；其余在9%-15%。

從排名看，12個產品的市場占有率排名 第一，占比60%；6個產品市場占有率排名前三，占比30%。從競爭看，9個產品的競爭對手在5家以內，占比45%；5個產品的競爭對手在6-10家，占比25%；其余超10家。從適應癥看，產品主要分布在神經系統、心腦血管和疼痛管理等治療領域。

發展戰略

未來Amneal將更加專注于復雜仿制藥，并通過新產品上市、全球產能擴張實現仿制藥板塊可持續發展。生物類似物板塊短期通過合作擴大產品組合，未來利用關鍵能力(商業、注冊)，進行垂直整合。