本周，審評審批方面，首 個國產三合一艾滋病新藥獲批上市，成為2023年首 款獲批上市的國產創新藥；研發方面，君實生物新冠口服藥VV116頭對頭Paxlovid的Ⅲ期結果積極；交易及投融資方面，正大天晴與普萊醫藥就抗菌肽產品PL-5達成合作協議；上市方面，百利天恒在科創板上市，成為A股市場兔年第一股。
本期盤點包括審評審批、研發、交易及投融資、上市4個板塊，統計時間為1.2-1.6，包含20條信息。
【資料圖】
審評審批
NMPA
上市
批準
1、1月4日，NMPA官網顯示，艾迪藥業的1類新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾米替片是艾迪藥業在艾諾韋林的基礎上，聯合2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）開發的國產首 款三合一單片復方創新藥制劑。
2、1月3日，NMPA官網顯示，復宏漢霖的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：漢貝泰）兩項新適應癥獲批，分別為宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。貝伐珠單抗是靶向血管內皮因子的單抗，可通過特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），防止腫瘤生長和擴散。
申請
3、1月4日，CDE官網顯示，億騰景昂藥業的1類新藥恩替諾特片提交上市申請并獲受理。恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，通過選擇性抑制I類HDAC，特別針對有代表性的HDAC1、2、3亞型，從而改善和調節組蛋白的超乙酰化并促進特定基因的轉錄活化，最終抑制細胞增殖、加快終末分化和/或誘導凋亡。
4、1月6日，CDE官網顯示，Incyte與信達生物共同申報的1類新藥帕薩利司片提交上市申請并獲受理。帕薩利司片是由Incyte發現和開發的一款強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，信達生物擁有其在大中華區的開發和商業化權利。
臨床
批準
5、1月3日，CDE官網顯示，貝達藥業的1類新藥BPI-460372片獲批臨床，擬治療晚期實體瘤。BPI-460372是該公司研發的靶向Hippo信號通路的新分子實體化合物，為一款新型、強效的轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。
6、1月3日，CDE官網顯示，邁威生物的1類新藥9MW3011注射液獲批臨床，擬治療β-地中海貧血鐵過載和真性紅細胞增多癥。9MW3011可通過上調肝細胞表達鐵調素的水平，用于調節體內的鐵穩態。該產品于2022年11月獲美國FDA批準臨床試驗。
7、1月4日，CDE官網顯示，創勝集團的TST003獲批臨床。TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發育過程中發揮重要作用。TST003已于2022年9月獲得FDA批準進入臨床試驗。
8、1月4日，CDE官網顯示，石藥集團的1類新藥SYH2045片獲批臨床，適應癥為晚期惡性腫瘤。SYH2045片是一種高選擇性、新型PRMT5抑制劑，也是繼PARP抑制劑之后下一波有希望的"合成致死"療法之一。
FDA
臨床
批準
9、1月4日，濟民可信宣布，旗下子公司上海濟煜的1類新藥注射用JYB1907獲FDA批準臨床。JYB1907是上海濟煜大分子創新研究院自主研發的靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，擬用于治療局部晚期或轉移性實體瘤。
研發
臨床狀態
10、1月2日，眾生藥業宣布，其新冠口服藥RAY1216片用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅲ期臨床研究已經按臨床方案要求完成全部病例數入組。RAY1216是眾生藥業子公司眾生睿創自主開發的一款新型口服SARS-CoV-2Mpro抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。
11、1月2日，科興生物制藥宣布，其子公司科興藥業開發的新冠口服藥SHEN26膠囊用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的Ⅱ期臨床研究成功完成全部受試者入組。SHEN26膠囊是一款廣譜、強效的新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。
臨床數據
12、1月2日，君實生物宣布，其新冠口服藥VV116已完成一項對比Paxlovid用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新冠病毒感染患者早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010研究），同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心Ⅲ期臨床研究。根據該研究的最終分析結果，在全分析集（FAS）人群中，VV116與Paxlovid在"至持續臨床恢復的時間"達到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02-1.36），且VV116組比Paxlovid組的中位恢復時間更短（4天vs.5天）。
13、1月3日，基石藥業宣布，其PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點，舒格利單抗聯合化療在無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。
14、1月4日，Galmed Pharmaceuticals宣布，其自研產品Aramchol用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的Ⅲ期ARMOR研究的開放標簽部分達到主要終點。Aramchol（花生酰氨基膽酸）是Galmed自主研發的一款可口服的新型脂肪酸膽酸偶聯物，可靶向抑制肝 臟部位的硬脂酰輔酶A去飽和酶1（SCD1）。
15、1月4日，Geron Corporation宣布，端粒酶抑制劑imetelstat用于復發、難治或不適合使用紅細胞生成刺激劑（ESA）的低風險骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的Ⅲ期IMerge研究取得積極頂線結果。結果表明，imetelstat治療24周時，28%的患者實現了顯著且持久的輸血獨立（至少12個月不再需要紅細胞輸注，同時保持至少9g/dL平均血紅蛋白水平）。
16、1月5日，捷思英達宣布，啟動ERK抑制劑JSI-1187與BRAF抑制劑達拉非尼組合療法的Ⅰ期研究劑量遞增階段，該研究針對已確診攜帶BRAF V600E/K突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者。JSI-1187是捷思英達開發的一種口服ERK1和ERK2抑制劑。
交易及投融資
17、1月3日，中國生物制藥發布公告，中國生物制藥附屬公司正大天晴與普萊醫藥簽訂了治療繼發性創面感染的抗菌肽產品PL-5在中國的獨家商業合作協議。抗菌肽PL-5噴霧劑是一種新型多肽類藥物，由普萊醫藥自主研發并擁有全球知識產權。
18、1月5日，藥明生物宣布，與GSK達成許可協議，授予后者基于藥明生物專利技術平臺開發的1款處于臨床前階段的雙抗和至多3款處于早期發現階段的T細胞重定向雙抗（TCE）抗體的全球獨家研究、開發、生產和商業化權利。藥明生物此次授權的雙抗可以靶向腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原（TAA）和T細胞表面抗原CD3。
19、1月5日，映恩生物宣布，與Adcendo簽訂技術許可協議。Adcendo將獲得映恩生物獨創的腫瘤ADC平臺"DITAC"技術許可，用于其治療間葉組織腫瘤的uPARAP ADC項目。基于此合作，映恩生物將獲得項目合作首付款，基于開發、注冊和商業化的里程碑付款，以及相應的分層的特許權使用費。
上市
上交所
20、1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市。百利天恒是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的生物醫藥公司，目前，該公司擁有核心創新生物藥在研品種16個，其中雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續開展六個2期臨床試驗，另有8個候選藥物處于Ⅰ期臨床研究階段。
營業執照公示信息