2023年1月5日，NMPA官網更新一批藥品批準證明文件送達信息，共164個受理號獲批。其中涉及一致性評價/新注冊分類的過評受理號共72個，涉及45個品種，包括：2個緩釋片劑、1個混懸滴劑、1個混懸液、3個膠囊劑、1個顆粒劑、5個口服溶液劑、3個泡騰片、13個片劑、1個吸入溶液劑、15個注射劑。其中，蘇州特瑞拿下尼洛替尼膠囊“首仿”，齊魯安替成為注射用厄他培南“首家”過評企業。
來源：NMPA官網
(資料圖)
尼洛替尼膠囊
慢性粒細胞性白血?。–ML）是一種發生在多功能造血干細胞中的惡性骨髓增殖性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發病率為1.6~2/10萬，95%以上的CML患者均發生BCR-ABL基因融合。
2001年5月10日，諾華原研的伊馬替尼（格列衛）首次在美獲批上市。作為一種酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，伊馬替尼可以和BCR-ABL融合基因的ATP位點結合，使CML轉為慢性可控疾病，伊馬替尼等為代表的TKI抑制劑被認定為治療CML的一線用藥。作為最早上市的的絡氨酸激酶抑制劑之一，伊馬替尼自上市以來，累積全球銷售額超過500億美元。但是，基因ATP位點突變帶來的TKI耐藥性問題使得患者必須不斷更換新一代藥物，才能長期生存。
尼洛替尼是諾華在伊馬替尼的分子結構改進而來的，分子的親脂性增強，使得對BCR-ABL激酶有更強的選擇性；藥物分子對酪氨酸激酶的親和性和空間位置吻合的改善，使得對酪氨酸激酶的抑制作用較伊馬替尼強30倍，可抑制對伊馬替尼耐藥的BCR-ABL突變型的激酶活性。同時還能抑制KIT和PDGFR激酶活性。臨床上主要用于治療對格列衛（伊馬替尼）耐藥的慢性粒細胞性白血病（CML）。
藥渡數據-全球銷量庫數據顯示，近十年來，尼洛替尼銷售持續走高，2021年銷售總額突破20億美元。我們把目光轉向國內，尼洛替尼自2009年7月進入國內市場以來，銷售一直保持增長態勢，2021年銷售總額高達6.7億元，且原研企業諾華占據100%市場份額。
來源：藥渡數據-中國銷量庫
作為諾華近幾年CML領域的明星產品，尼洛替尼優異的市場表現和2023年即將到來的專利懸崖引起了國內仿制藥企的重點關注。根據藥渡數據-中國注冊庫調研，國內只有2家企業遞交了尼洛替尼膠囊新4類上市申請，涉及企業為蘇州特瑞和齊魯制藥。截至目前，齊魯制藥的仿制申請仍在審評審批過程中；蘇州特瑞的仿制申請于2022年12月30日獲批，一舉拿下尼洛替尼膠囊的首仿。
來源：藥渡數據-中國注冊庫
此次蘇州特瑞“首仿”獲批，必定會打破原研一家獨大的壟斷局面，為國內患者帶來更優效的治療選擇。
注射用厄他培南
厄他培南屬于碳青霉烯類藥物，通過與青霉素結合蛋白（PBP）結合，干擾細菌細胞壁的合成，導致細菌生長繁殖受抑制，是治療繼發性的腹腔感染、復雜性皮膚及附屬器感染、社區獲得性肺炎、復雜性尿道感染、急性盆腔感染等的一線藥物；同時，厄他培南被評估為重癥卒中相關性肺炎（SAP）首選藥物。
厄他培南具有廣譜、強效、細菌耐藥發生率低等特點，尤其對產ESBLs、AmpC的革蘭陰性菌活性高。厄他培南1g單劑給藥后的半衰期長達4h，遠超過目前市面上的其他幾種碳青霉烯類抗生素，是目前已上市品種中唯一的長效碳青霉烯抗生素，可以實現日劑量單次給藥，提高患者的依從性。
厄他培南是默沙東原研的非典型β-內酰胺類抗生素，2001年11月21日獲FDA獲FDA批準首次上市，次年4月18日在歐洲上市，2005年9月12日原研默沙東遞交的上市申請獲NMPA批準，正式進入國內市場，獲批劑型為注射用無菌粉末。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，自2005年注射用厄他培南獲批上市以來，目前國內市場上僅有原研默沙東和石藥歐意2家企業擁有該品種的生產批文。石藥歐意為2013年拿下“首仿”批文。
藥渡數據-中國銷量庫統計，注射用厄他培南這個品種雖然不及其他培南類藥物那么顯眼，近年來卻一直保持增長態勢，2021年該品種銷售總額超過4億元，原研默沙東和石藥歐意2021年市場占比7:3。
來源：藥渡數據-中國銷量庫
然而，自石藥歐意自2013年拿下“首仿”批文以來，此次齊魯安替（2021年6月13日獨家新4類上市申請獲CDE受理）獲批之前，近幾年一直未有新的入局者打破此“1原研+1仿制”的格局。另外，石藥歐意仿制產品的單價為300+，相較于原研藥，并沒有很大的價格優勢。此次齊魯安替的注射用厄他培南，勢必會打破2家“割據”的局面，為患者帶來更多的治療選擇，并且有望減輕患者的治療負擔。
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