天天頭條：信達生物宣布帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑）新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理并納入優先審評

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信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布， 帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發代號：IBI376）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優先審評程序，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

此次NDA受理及納入優先審評是基于一項在中國開展的多中心、單臂、開放性II期臨床（NCT04298879）研究結果。最新研究結果發表于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會。截至2021年12月12日，帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統性治療的 FL患者 (n=61) 中的客觀緩解率（ORR）為86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）達到完全緩解（CR），34例患者（55.7%）達到部分緩解（PR）。中位緩解持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到，絕大部分患者仍然處于持續疾病緩解。安全性方面，有27例患者（44.3%）發生了≥3級的治療期間不良事件（TEAE），最常見的≥3級TEAEs為中性粒細胞計數減少（n=10，16.4%）。研究結果顯示，帕薩利司普遍耐受良好，安全性可控。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示："FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL患者的1/5，也是最常見的惰性NHL。盡管大多數FL患者對一線治療響應，但FL通常持續復發，在目前的治療手段下難以治愈，給患者帶來極大的疾病負擔。我們期待該藥物遞交上市申請并納入優先審評后，能早日讓更多復發或難治性FL患者獲益。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："復發或難治性FL的治療手段仍十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。帕薩利司在中國遞交的上市申請成功獲受理并被納入優先審評，這對帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為信達生物在血液瘤領域豐富又一創新產品管線。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應癥早日獲批，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。"