2022年12月7日，中國醫藥包裝協會官網發布了《藥用膠塞生產質量管理指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年1月9日。此規范旨在貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》，引導藥用膠塞生產企業規范生產行為，指導MAH履行好藥用膠塞供應商生產管理職責，被業界人士稱為藥用膠塞行業GMP。藥用膠塞產業或將迎來"大考"，本文為大家梳理了藥用膠塞GMP實施關鍵點，可供藥用膠塞生產企業的日常生產質量管理參考，也可供MAH執行藥用膠塞供應商審計參考使用。
一、我國藥用膠塞生產和監管難點
(資料圖)
藥包材作為藥品的重要組成部分，是藥品不可缺少的組成部分，是影響藥品質量的關鍵因素，我國藥品監管部門逐漸認識到藥品包裝對于藥品的重要性，對藥包材的監管也日趨科學、規范，從行業協會、省局、國家局陸續制定相關政策法規，梳理如下：
1) 國家藥監局版藥包材GMP：2022年6月2日，國家藥監局官網發布了《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿），此規范被業界人士稱為國家藥監局版藥包材GMP，共14章72條，9千多字，明確本規范是藥包材生產企業建立藥包材質量管理體系的重要依據，是藥包材生產管理和質量控制的基本要求。本規范旨在最大限度地降低藥包材生產過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，確保持續穩定地供應符合藥用要求和預定用途的藥包材。
2) 省藥監局版藥包材GMP：2015年12月4日，由廣東省食品藥品監督管理局主辦，廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心承辦的《廣東省藥包材生產質量管理指南》結題會在廣州舉行。2015年12月07日，正式發布《廣東省藥包材生產質量管理指南》，該指南是一份具有指導性的技術文件，共分為概述、機構和人員、廠房、設施與衛生設備、物料與產品、文件與記錄控制、生產管理、質量控制與質量保證、名詞解釋等九個部分，覆蓋了生產現場檢查通則要素，增補藥品GMP中的適用藥包材生產的要素，并增加了質量管理體系適用要素?！吨改稀芳笇?、先進性和可操作性于一體，不僅為監管部門日常監管提供技術參考，而且有助于指導藥包材企業生產的質量管理，對提高全省藥包材行業整體生產質量管理水平有積極的促進作用。
3) 行業協會版藥包材GMP：2019年5月8日，中國醫藥包裝協會官網發布《藥包材生產質量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）被業界人士稱為行業協會版藥包材GMP，膠塞作為生產比較復雜的直接接觸藥品的內包材，有必要單獨設立《藥用膠塞生產質量管理指南》，2022年12月7日，中國醫藥包裝協會官網發布了《藥用膠塞生產質量管理指南（征求意見稿）》，征求意見截止日期為2023年1月9日，適用于藥品制劑，原料藥、中藥提取物，診斷試劑所用膠塞（膠塞、膠墊、活塞等）的生產管理和質量控制。
二、藥用膠塞GMP重點解析
藥用膠塞GMP條款分析
《藥用膠塞生產質量管理指南（征求意見稿）》，共8章、1個附錄、6千多字，明確了范圍 、規范性引用文件、術語和定義、廠房和設施、設備、供應商及物料管理、產品設計與開發、生產管理，將進一步提升我國藥用膠塞生產質量管理的整體水平，指導和督促企業持續穩定地生產出質量安全、符合要求的藥用膠塞。
藥用膠塞關鍵生產工序及主要控制項目
藥用膠塞關鍵生產工序及主要控制項目，清單如下表：
藥用膠塞關鍵質量屬性
藥用膠塞生產涉及關鍵質量屬性，清單如下表：
藥用膠塞關鍵生產設備
設備在投入使用前，需經過確認；使用過程中，根據風險評估結論制定再驗證周期。膠塞生產及檢驗設備儀器應做好相應的校準和檢定。藥用膠塞生產關鍵生產設備，清單如下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com
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