環(huán)球關(guān)注：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的一般流程

藥品研發(fā)的最終目標(biāo)是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，確保工藝能滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量要求，當(dāng)在中試階段所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)證明符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求后，需要將中試規(guī)模的批量進(jìn)行放大，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備已不能滿(mǎn)足要求，需要將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到大生產(chǎn)的設(shè)備上，在正式的生產(chǎn)區(qū)域去完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

技術(shù)轉(zhuǎn)移需要從一個(gè)場(chǎng)所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場(chǎng)地）轉(zhuǎn)移至另一個(gè)場(chǎng)所（大生產(chǎn)/異地建廠）時(shí)，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入受托企業(yè)時(shí)，轉(zhuǎn)移時(shí)會(huì)將涉及將藥品的基本知識(shí)、理化性質(zhì)，工藝技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程，從委托方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方的過(guò)程。

技術(shù)轉(zhuǎn)移原則如下：

(資料圖片僅供參考)

涉及不同地區(qū)之間的技術(shù)轉(zhuǎn)移在轉(zhuǎn)移前應(yīng)考慮轉(zhuǎn)移雙方所在國(guó)或地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)的要求，同時(shí)應(yīng)符合轉(zhuǎn)移雙方質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，如：變更管理、偏差管理等。

外部技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，可能會(huì)牽涉到法律和經(jīng)濟(jì)方面的符合性及利益，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版稅、價(jià)格、利益和保密的沖突，會(huì)影響到技術(shù)問(wèn)題的公開(kāi)交流，那么在計(jì)劃和實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移之前和過(guò)程中應(yīng)有書(shū)面文件予以說(shuō)明。

為了確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的有效實(shí)施以及法規(guī)符合性，技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)共同建立技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目計(jì)劃，且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施綜合技術(shù)差異分析。

已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的雙方生產(chǎn)或檢驗(yàn)的能力及設(shè)施設(shè)備應(yīng)盡可能地相似，但不需要完全相同。

技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的相關(guān)人員應(yīng)接受充分有效的培訓(xùn)，包括雙方所在國(guó)或地區(qū)的法律法規(guī)，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)技術(shù)、設(shè)施設(shè)備及崗位操作等相關(guān)知識(shí)。

技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，所有的活動(dòng)均應(yīng)有相應(yīng)的文件或記錄作為依據(jù)和支持，技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方應(yīng)提供充分且有效的技術(shù)轉(zhuǎn)移信息、資料等。

接收方的要求：

轉(zhuǎn)移的接收方要具有核心和輔助功能并將接收轉(zhuǎn)移出來(lái)的指定產(chǎn)品、工藝或方法的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過(guò)程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應(yīng)鏈、倉(cāng)庫(kù)等。

轉(zhuǎn)出方要交接的包括但不限于將指定產(chǎn)品、工藝或方法轉(zhuǎn)出的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過(guò)程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應(yīng)鏈、倉(cāng)庫(kù)等。

技術(shù)轉(zhuǎn)移啟動(dòng)階段，受托方根據(jù)委托生產(chǎn)品種增加/轉(zhuǎn)移生產(chǎn)場(chǎng)地變更，組織制定變更工作計(jì)劃。

委托方收集相關(guān)技術(shù)資料提供給接收方，組織各部門(mén)及接收方進(jìn)行目標(biāo)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，協(xié)助接收方制定彌補(bǔ)行動(dòng)計(jì)劃。

試生產(chǎn)階段根據(jù)接收方要求，委托方收集用于試生產(chǎn)階段的工藝、質(zhì)量等相關(guān)技術(shù)文件，提供給接收方。

接收方按照其公司質(zhì)量體系，根據(jù)交接的文件，制定試生產(chǎn)階段相關(guān)的質(zhì)量、工藝文件，包括但不限于原輔料/包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品/成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、試生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)/包裝記錄等，并經(jīng)轉(zhuǎn)出方審核批準(zhǔn)后生效。

通常生產(chǎn)工藝類(lèi)文件包括但不限于以下內(nèi)容：

生產(chǎn)用物料文件（原輔料包裝材料）

質(zhì)量研究資料

分析方法轉(zhuǎn)移，分析方法轉(zhuǎn)移的前提條件是已完成技術(shù)差異分析及相應(yīng)的整改，所有用于分析方法轉(zhuǎn)移的儀器設(shè)備已經(jīng)過(guò)確認(rèn)及校準(zhǔn)。

用于成品、起始物料、包裝材料和清潔殘留樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)方法，均應(yīng)先由轉(zhuǎn)移雙方實(shí)驗(yàn)室完成分析方法轉(zhuǎn)移，以確認(rèn)所有的分析方法在接收實(shí)驗(yàn)室適用，且能重現(xiàn)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可靠。

分析方法轉(zhuǎn)移結(jié)束后，對(duì)于轉(zhuǎn)移成功的分析方法出具分析方法轉(zhuǎn)移證書(shū)以指導(dǎo)建立相應(yīng)的技術(shù)文件（如：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）。只有完成了分析方法轉(zhuǎn)移之后，所有相關(guān)的分析方法方可用于接收方的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移樣品檢測(cè)。

根據(jù)需要，雙方組織召開(kāi)試生產(chǎn)總結(jié)溝通會(huì)，為后續(xù)試生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證提供可參考性依據(jù)。

工藝驗(yàn)證生產(chǎn)，接收方按批準(zhǔn)的工藝驗(yàn)證方案執(zhí)行，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合GMP要求。依據(jù)合作協(xié)議/質(zhì)量協(xié)議或接收方需求，轉(zhuǎn)出方應(yīng)提供相應(yīng)技術(shù)支持，包括但不限于：技術(shù)文件、研究數(shù)據(jù)及技術(shù)人員工作指導(dǎo)與協(xié)作等。

依據(jù)協(xié)議條款，轉(zhuǎn)出方和接收方對(duì)工藝驗(yàn)證樣品進(jìn)行部分或全項(xiàng)檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察工作。根據(jù)需要，雙方組織召開(kāi)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)總結(jié)會(huì)，總結(jié)驗(yàn)證轉(zhuǎn)移過(guò)程。

技術(shù)轉(zhuǎn)移結(jié)束，接收方組織完成工藝驗(yàn)證報(bào)告的整理，經(jīng)雙方審核批準(zhǔn)，視為工藝驗(yàn)證階段技術(shù)轉(zhuǎn)移結(jié)束。

技術(shù)轉(zhuǎn)移驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、分析方法轉(zhuǎn)移等階段全部結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析報(bào)告中的彌補(bǔ)行動(dòng)計(jì)劃全部實(shí)施完成，經(jīng)雙方確認(rèn)接收方具備了目標(biāo)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等能力，形成技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析關(guān)閉報(bào)告，技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。