持續工藝確認的目的是對商業化生產的產品進行監控和趨勢分析，確保工藝和產品處于受控的狀態。
【資料圖】
在這個概念提出來之前，藥企都是按照產品年度回顧的方式評估工藝的穩定性和受控狀態的。
我們看下回顧的目的：確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。比較來看，持續工藝確認和產品年度質量回顧的目的類似，這樣就導致很多人都是很困惑，已經有了年度回顧為什么還要做持續工藝確認呢？對于年產幾十批或上百批的企業，重復著做更是費時又費力，不做又不行。
再加上很多企業不知道怎么做，也是在年底的時候參考年度回顧做一下，后來都說你一年做一次怎么能叫“持續”工藝確認呢？所以很多企業就改成了一年兩次，或者一季度一次。說白了就是應付檢查而已。這樣下去逐漸成了部分藥企的負擔了。
親自做過年度回顧的都知道，在年底對工藝參數或者檢測數據統計分析的時候，總是會遇到一兩個合格但超趨勢的數據，但是產品生產都過去了那么久了，根本無從調查了；但是不調查的異常數據又無法下結論，很是為難。可以說，年度回顧里那句“及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向”只能是一句空話。所以這時候持續工藝確認的概念應運而生，就是為了在日常生產中對工藝進行確認，及時發現不良趨勢。如果持續工藝確認也是階段性去做，只能是自己給加了工作量，沒起到任何作用，更不用說進步了。
附錄里提到持續工藝確認應當按照批準的文件進行，所以要制定一個持續工藝確認的操作規程，文件應該把這一項工作進行分解，明確規定不同的部門負責不同的內容，不要全部讓一個部門去做；其次把要怎么做說清楚，把這個文件規定的越詳細，人員操作起來才會越清晰。持續工藝確認并不難，之所以很多企業做不好，是因為這是一項系統的工作，前期需要做的準備工作比較多，沒人組織，硬分配給一個部門或一個人，就只能應付了事了。下邊梳理下流程。
（一）職責分配
倉儲部：負責原輔料進廠批次，包括合格不合格批次，出現異常情況、如何處理的統計。
QC：原料、中間體、成品檢測數據、OOS/OOT、環境監測數據等的統計。
生產車間：各產品生產參數、生產過程中異常調查的統計。
QA：供應商審計、變更、偏差、投訴、召回內容的統計設備部：設備維護保養情況的統計。
（二）準備階段
*通過風險評估的方式，將每個影響因素如何做明確下來，寫在持續工藝確認的操作規定中。
*生產過程中原料（關鍵物料除外）檢測情況、供應商的變更情況、投訴、偏差、OOS、環境監測、設備維護等這一些不會直接影響到產品質量的跟可以階段性分析或跟年度回顧一起去做，即可發現趨勢并進行糾正。
*關鍵物料質量變化、工藝參數、中控、中間體及產品的檢測數據，這些對產品質量有直接影響的因素，建議每批進行分析，確認是否在可控范圍內。
*生產批數比較少的使用驗證批次的數據；生產批數比較多時，通過多批次數據確定控制限度，具體批次根據生產量大小進行統計即可，使用統計學工具計算出控制限度，我接觸過的就是計算出平均值和 3σ。以平均值±3σ 作為控制限度。
*將數據統計后使用 EXCEL 表制作控制圖，將各影響因素的各個參數做趨勢圖表，顯示對應的控制限度。為了避免數據完整性的問題，EXCEL 最好經過表格確認，增加密碼控制，進行防刪除鎖定，確保表格正常使用。
(三) 操作階段
前期準備做完以后，后續就簡單了，對于每批次的參數或檢測數據出現以后及時進行輸入，這樣每輸入一次數據，趨勢圖都是及時進行顯示的，當出現超趨勢的數據，或者出現漸進性趨勢變化時，都要及時進行報告，展開調查發現原因，這樣才能及時的了解工藝中的問題，并及時進行整改，確保工藝的穩定性。
(四) 維護階段
生產過程一直是在變化的，隨著各方面的完善，例如原材料質量提高、人員經驗豐富、工藝的優化等，工藝控制水平可能會越來越穩定，所以應當定期的對制定的控制限度的適用性進行評估，確認是否需要調整。
只有數據及時進行了分析，才能確保產品在整個生命周期中，工藝和產品質量始終處于受控狀態。持續工藝確認做好了，還可以替代一部分年度回顧工作，這樣就會 1+1＜2，工作反而輕松了，不會再成為企業的負擔。
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