本周，審評審批方面，國內來說，多個藥獲批上市，百奧泰及麗珠的托珠單抗生物類似藥均獲批上市，老牌PD-1單抗O藥獲批兩個重要適應癥，復宏漢霖斯魯利單抗的新適應癥新適應癥獲批，成為國內首 個一線治療廣泛期小細胞肺癌的PD-1單抗，國外而言，綠葉制藥的利培酮緩釋微球出海成功；研發方面，進展不多，但楊森的在研HIV-1疫 苗Ⅲ期未達預期，將終止研發；交易及投融資方面，科濟與華東醫藥就澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作；醫保方面，2022國家醫保談判結果出爐，總體成功率達82.3%，創歷年新高。
本周盤點包括審評審批、研發、交易及投融資和醫保4個板塊，統計時間為1.16-1.20，包含21條信息。
(相關資料圖)
審評審批
NMPA
上市
批準
1、1月16日，NMPA官網顯示，百奧泰的托珠單抗生物類似藥（商品名：施瑞立）獲批上市，用于治療成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。原研托珠單抗注射液由羅氏旗下Chugai開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO）表達的重組人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體。
2、1月17日，NMPA官網顯示，復宏漢霖的斯魯利單抗的新適應癥獲批，一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。這是該產品在中國獲批的第3項適應癥，同時也是國內首 個獲批一線治療SCLC的PD-1單抗。
3、1月17日，NMPA官網顯示，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗的新適應癥獲批，聯合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續三個療程），用于可切除的（腫瘤≥4cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平。該藥聯合化療是中國首 個且目前唯一獲批用于NSCLC新輔助治療的免疫腫瘤療法。
4、1月18日，NMPA官網顯示，麗珠單抗的托珠單抗生物類似藥（商品名：安維泰）獲批上市，適應癥為類風濕關節炎。該藥成為國內獲批的第二個托珠單抗注射液生物類似藥，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》。
5、1月19日，NMPA官網宣布，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗的新適應癥獲批，單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。該藥成為中國首 個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑，也是目前唯一國內獲批兩個輔助治療適應癥的PD-1/PD-L1抑制劑。
申請
6、1月16日，CDE官網顯示，先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）提交上市申請并獲受理，用于治療輕至中度新冠病毒感染（COVID-19）成人患者。先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。
7、1月18日，CDE官網顯示，羅氏的利妥昔單抗皮下注射液（商品名：MabThera）提交上市申請并獲受理，推測適應癥為彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。利妥昔單抗為羅氏與渤健合作開發的一款CD20單克隆抗體，于1997年11月在美國獲批上市，商品名為MabThera，用于治療DLBCL。
8、1月19日，CDE網站顯示，BMS的米托坦片提交上市申請并獲受理，用于治療腎上腺皮質癌。米托坦是BMS基于殺蟲劑DDT開發的一種可以溶解腎上腺細胞的藥物，最早于1970年7月在美國獲批上市，用于治療腎上腺皮質癌。該產品也是FDA批準的唯一一個用于治療腎上腺皮質癌的藥物。
臨床
申請
9、1月16日，CDE官網顯示，通化東寶的THDBH121提交臨床試驗申請，擬用于治療2型糖尿病，這也是第6款申報臨床的國產GLP-1/GIP雙受體激動劑。THDBH121屬于GLP-1/GIP雙受體激動劑，最初由藥明康德開發，后于2021年3月授權東寶紫星（通化東寶子公司）合作開發。
突破性療法
10、1月16日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的1類新藥SHR2554片擬納入突破性療法品種，擬用于復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服組蛋白賴氨酸甲基轉移酶（EZH2）抑制劑，可以選擇性強效抑制野生型和突變型EZH2酶活性，達到腫瘤抑制作用。
11、1月16日，CDE官網顯示，科倫博泰的1類新藥注射用SKB264擬納入突破性療法品種，擬用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。SKB264是一款靶向TROP-2的ADC藥物，目前正在開展用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究和用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）及晚期實體瘤的Ⅱ期臨床研究。
優先審評
12、1月16日，CDE官網顯示，華東醫藥的注射用利納西普擬納入優先審評，用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。該藥是一款重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β的信號傳導。
13、1月18日，CDE官網顯示，武田的重組血管性血友病因子（rVWF）Vonicogalfa的上市申請擬納入優先審評，擬用于診斷為血管性血友病（VWD）的18歲及以上患者按需治療和出血事件的控制及圍手術期出血管理。
FDA
上市
批準
14、1月15日，綠葉制藥宣布，其注射用利培酮緩釋微球（商品名：Rykindo）獲FDA批準上市，用于治療精 神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。2021年1月，該產品已在國內獲批上市，中文商品名為瑞欣妥。
研發
臨床狀態
啟動
15、1月19日，榮昌生物宣布，正式啟動RC28-E注射液治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的Ⅲ期臨床試驗。這是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅲ期臨床，旨在評價RC28-E注射液治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的有效性和安全性。RC28-E是榮昌生物開發的用于治療眼科疾病的全球首 創V E G F/FGF雙靶標融合蛋白藥物。
終止
16、1月18日，強生旗下的楊森制藥宣布，其在研HIV-1疫 苗Ad26.Mos4.HIV的Ⅲ期Mosaico研究的獨立定期數據審查結果。經獨立數據和安全監測委員會（DSMB）評估，與安慰劑相比，Ad26.Mos4.HIV在預防HIV-1感染方面無效。此外，DSMB表示該研究也無望達到其主要終點。根據DSMB的意見，楊森制藥將終止Mosaico研究并進一步分析現有數據。
臨床數據
17、1月17日，Moderna宣布，其在研的呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345在老年患者中的Ⅲ期ConquerRSV臨床研究達主要療效終點。結果顯示，mRNA-1345預防RSV相關下呼吸道疾病的效力達到83.7%。基于這些結果，Moderna計劃在2023年上半年遞交監管申請。
18、1月17日，Servier/Taiho 聯合宣布，其復方口服藥Lonsurf（曲氟尿苷+替吡嘧啶）聯合貝伐珠單抗用于難治性轉移性結直腸癌（mCRC）成人患者的Ⅲ期臨床SUNLIGHT研究取得積極結果，達到顯著改善總生存期（OS）的主要療效終點。具體數據將于1月21日美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會(ASCO GI)上進行口頭報告。
交易及投融資
19、1月16日，科濟藥業宣布，與華東醫藥就澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區的商業化合作。澤沃基奧侖賽是一款自體全人抗BCMACAR-T細胞產品。根據協議，科濟藥業將獲得2億人民幣的首付款，并有權獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。
20、1月17日，歌禮宣布，與先聲藥業附屬公司海南先聲藥業有限公司簽訂利托那韋片供應協議。利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒 藥物的藥代動力學增強劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。
醫保
21、1月18日，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2022年國家醫保藥品目錄調整結果，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。2022年醫保談判延期至今年1月5-8日舉行，從談判和競價情況看，147個目錄外藥品參與談判和競價（含原目錄內藥品續約談判），121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創歷年新高。
營業執照公示信息