2022年首仿大贏家發(fā)力，科倫藥業(yè)西尼莫德報產(chǎn)

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2月7日，湖南科倫制藥有限公司遞交的「西尼莫德片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理。

西尼莫德（siponimod）是一種新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，能選擇性地與S1P1和S1P5受體結(jié)合。當(dāng)與淋巴細(xì)胞上的S1P1亞型受體結(jié)合時，siponimod可阻止淋巴細(xì)胞離開淋巴結(jié)，從而阻止其進(jìn)入多發(fā)性硬化（MS）患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），起到抗炎作用。而且，西尼莫德也能進(jìn)入CNS，直接與其中的特定細(xì)胞（少突膠質(zhì)細(xì)胞和星形膠質(zhì)細(xì)胞）上的S1P5和S1P1亞型受體結(jié)合，促進(jìn)髓鞘再生和防止炎癥。

2019年3月，諾華原研西尼莫德片（siponimod，Mayzent）被FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（MS），包括活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）、臨床孤立綜合征（CIS）。

Mayzent獲批的3期臨床研究EXPAND結(jié)果顯示：Mayzent顯著降低3個月確證殘疾進(jìn)展風(fēng)險（與安慰劑相比降低21%，P=0.013；在篩查前2年存在復(fù)發(fā)活動性患者中，與安慰劑相比降低33%，P=0.0100）。同時，Mayzent顯著降低6個月殘疾進(jìn)展風(fēng)險（與安慰劑相比降低26%，P=0.0058），并將年化復(fù)發(fā)率降低了55%。同時，Mayzent在包括認(rèn)知、MRI疾病活動和腦容量損失（腦萎縮）方面也表現(xiàn)出積極的結(jié)果。

作為全球首 個獲批用于治療SPMS的口服疾病修正治療（DMT）藥物，Mayzent上市后銷售額逐年增長。據(jù)公司財報，2020年至2022年Mayzent銷售額分別為1.70億美元、2.81億美元和3.57億美元。

在國內(nèi)，原研西尼莫德片（商品名：萬立能）于2020年5月被NMPA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括CIS、RRMS和SPMS。2020年12月，該藥順利通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保。據(jù)悉，西尼莫德進(jìn)入醫(yī)保前價格大約為每盒過萬元，進(jìn)入醫(yī)保報銷后每盒患者只需自付2000元左右。

目前，國內(nèi)布局西尼莫德仿制藥的企業(yè)并不多，科倫藥業(yè)是首家遞交西尼莫德片仿制藥上市申請的企業(yè)，大概率有望斬獲西尼莫德首仿生產(chǎn)批件。

值得一提的是，近幾年科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域的表現(xiàn)可圈可點。2020年至2022年科倫藥業(yè)獲批的仿制藥數(shù)量分別為15個、17個、19個。而且，2022年科倫藥業(yè)先后取得溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液7個品種的首仿，與恒瑞醫(yī)藥并列成為年度"首仿之王"。

除了仿制藥，科倫藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域表現(xiàn)也不錯。據(jù)悉，科倫藥業(yè)有20多個創(chuàng)新藥項目進(jìn)入臨床開發(fā)，涉及化藥、單抗、ADC藥物、CAR-T等領(lǐng)域，適應(yīng)癥涉及腫瘤、肝病、心血管、麻 醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域。

尤為值得一提的是，2022年科倫藥業(yè)3次牽手默沙東，三次對外授權(quán)交易總金額合計超100億美元：（1）2022年5月，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰將TROP2靶向ADC藥物SKB264在中國以外區(qū)域的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益有償許可默沙東，交易金額包括4700萬美元首付款、不超過13.63億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的凈銷售額提成；（2）2022年7月，科倫博泰將治療實體瘤的在研ADC藥物（項目B）有償許可默沙東在全球范圍內(nèi)商業(yè)化開發(fā)，交易金額包括3500萬美元不可退還的首付款，里程碑付款累計不超過9.01億美元；（3）2022年12月，科倫博泰將管線中7種不同在研臨床前ADC候選藥物項目以全球獨占許可或獨占許可選擇權(quán)形式授予默沙東在全球范圍內(nèi)或在中國大陸、香港和澳門以外地區(qū)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化，交易金額包括1.75億美元不可退還的首付款，以及不超過93億美元的里程碑付款。對外授權(quán)交易從側(cè)面說明科倫藥業(yè)的創(chuàng)新藥實力獲得國際認(rèn)可，其中第三次授權(quán)交易再次刷新了我國藥企對外授權(quán)交易金額記錄。