全球短訊！閑聊2023年度可能獲批的重磅仿制藥（一）

目前仿制藥在我國醫療市場中占據較大份額。據不完全統計，以藥品批準日期計，2022年國家藥監局共批準984個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請；其中6類是按照原藥品注冊分類申報獲批品種），涉及379個品種，這其中有71款首仿藥獲批（詳見表1，統計如有錯漏，敬請指正）。

仿制藥是指與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、用法用量、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

(資料圖)

早在1984年美國FDA就提出了首仿藥的概念，它指的是根據《藥品價格競爭和專利期恢復法》(又稱"Hatch-Waxman修正案")，在"專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利"的情況下，第一個仿制藥申請者將擁有180天的市場專賣權。之前國內首仿藥目前尚無官方文件明確界定這一概念，雖然在2022年度《藥品管理法實施條例》（征求意見稿）提到了類似保護條款，但是目前還沒有定稿。目前比較認可的說法主要是指"國內藥品企業首先仿制并上市銷售的仿制藥品"，它可以是原研藥品在國內未上市的仿制藥（化藥3類），也可以是原研藥品已在國內上市（包括進口）的仿制藥（化藥4類）。

表1-2022年國內獲批的首仿藥一覽表

2023新春伊始，又有以下首仿藥在1月份獲批：

浙江爾嬰藥品有限公司化藥3類艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑于2023年1月10日獲國家藥品監督管理局批準，以首仿藥身份上市；艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是阿斯利康在片劑和膠囊劑之后推出的可針對特殊人群的劑型，適用于所有不能或單純地不愿意吞咽膠囊或片劑的患者。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑最早于2006年在美國獲批上市，規格為20mg和40mg。

2023年1月10日，恒瑞醫藥的環磷酰胺膠囊(25mg、50mg) 獲國家藥品監督管理局批準，適應癥為適用于成人和6歲及以上兒童的惡性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤的治療，這也是國內市場該品種的首 個仿制藥。

那么2023年，還有哪些重磅仿制藥值得公眾期待呢？首先就是首仿藥，因為首仿藥在國內的仿制藥市場中具有特殊地位，其藥物的開發難度和成本遠低于創新藥；而且隨著一致性評價政策的推行，仿制藥的療效也得到了公眾的普遍認可。另外一方面，隨著藥審機構的全面推進改革，首仿藥的競爭也日趨激烈；因為無論是從審評審批改革還是市場獨占期以及后續的定價政策方面，首仿藥都占據了較大優勢。

下文我們將介紹今年可能獲批的一些首仿藥品種。

說明：本文不構成任何價值判斷和投資建議。

參考資料：

1-NMPA數據庫

2-丁香園Insight 數據庫

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業并購項目的風險管理工作。