今日觀點!信達生物宣布達伯 舒兩項新增適應癥、耐立克新藥及達攸同、達伯華、蘇立信多項新增適應癥納入2022年版國家醫保藥品目錄

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：公司五款產品（含新增適應癥）成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫保目錄"），其中： PD-1抑制劑達伯 舒?（信迪利單抗注射液）在原基礎上新增兩項適應癥納入國家醫保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克?（奧雷巴替尼）首 次納入國家醫保目錄（談判藥品目錄）；達攸同?（貝伐珠單抗注射液）、達伯華?（利妥昔單抗注射液）、蘇立信?（阿達木單抗注射液）三個藥品新增多項適應癥納入國家醫保藥品目錄（常規目錄）。新版國家醫保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。

此次，達伯 舒?胃癌和食管癌適應癥為首 次納入國家醫保藥品目錄。達伯 舒?是目前唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。耐立克?作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首 次納入醫保，填補了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者治療的空白。此外，達攸同?、達伯華?、蘇立信?今年新增適應癥全部納入新版國家醫保藥品目錄，繼續擴大醫保支付范圍，受益患者群體不斷擴大。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："近年來，我國持續深化醫療保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中，信達生物始終堅持‘ 開發出老百姓用得起的高質量生物藥"的企業使命，積極響應國家政策，為健康中國戰略貢獻力量。短短三年時間，信達生物已經有五款產品成功納入國家醫保藥品目錄且適應癥范圍不斷擴大。接下來我們將積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。"

(資料圖)

以下新增產品及適應癥已納入最新版國家醫保目錄

達伯 舒?：唯一將五大高發瘤種一線治療納入國家醫保的PD-1抑制劑

達伯 舒?（信迪利單抗注射液）：是信達生物和禮來制藥共同合作開發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。達伯 舒?用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應癥均被納入國家醫保藥品目錄[1][i]。達伯 舒?此次胃癌和食管癌適應癥首 次納入國家醫保藥品目錄，使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體，進一步提高患者用藥的可及性。達伯 舒?成為首 個且唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

達伯 舒?（信迪利單抗注射液）的最新醫保支付范圍為：

● 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌;

● 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌;

● 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;

● 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;

● 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌；

● 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克?：中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首 次納入國家醫保目錄

耐立克?（奧雷巴替尼）：是信達生物與亞盛醫藥共同商業化推廣的創新口服第三代BCR-ABL抑制劑，此次首 次納入國家醫保目錄，醫保支付范圍為"限T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，CML患者可通過規范服藥，獲得長期的生存獲益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。其中，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克?作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物，填補了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進入國家醫保目錄將進一步提升耐立克?的患者可及性和可負擔性，讓更多CML患者得以延續生命的精彩。

三款抗體藥物新增適應癥納入國家常規醫保藥品目錄

此外，達攸同?（貝伐珠單抗注射液）、達伯華?（利妥昔單抗注射液）、蘇立信?（阿達木單抗注射液）三款抗體藥物新增多項適應癥納入國家醫保藥品目錄，將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括：

達攸同?（貝伐珠單抗注射液）：

共計七項適應癥獲批并均已納入國家醫保藥品目錄（含新增三項適應癥）用于治療：非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌（聯合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（新增），宮頸癌（新增）及作為新藥適應癥的肝細胞癌（新增，聯合信迪利單抗）。

達伯華?（利妥昔單抗注射液）：

本次新增初治濾泡性淋巴瘤的維持治療和慢性淋巴細胞白血病兩項適應癥納入國家醫保藥品目錄。達伯華在中國已獲批用于治療包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病在內的多項血液瘤適應癥, 并均納入國家醫保藥品目錄。

蘇立信?（阿達木單抗注射液）：

共計八項適應癥獲批并均已納入國家醫保藥品目錄（含新增兩項適應癥）用于治療：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病（新增）和兒童克羅恩病（新增）。