為落實《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”智能制造發展規劃》和《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》相關任務，加快醫藥工業數字化轉型，促進制藥企業數字化和智能制造水平提升，2023年1月11日，中國醫藥企業管理協會，會同工業和信息化部產業發展促進中心、中國藥品監管研究會藥品監管信息化研究專委會，聯合發布了《關于發布〈制藥企業智能制造典型場景指南（2022版）〉的通知》。本文歸納整理了智能制造在制藥企業研發、生產、質量管理等13個主要環節的54個典型應用場景，介紹了如何通過數字化工具和手段解決制藥企業管理中的問題，從而提升管理效率、保障質量安全。可為制藥企業開展數字化體系建設和提高智能制造水平提供參考，希望這些內容能讓制藥人你有所啟發。
一、制藥企業智能制造系統架構
(資料圖片僅供參考)
隨著新一輪科技革命和產業變革的深入與融合，制造業朝著數字化、網絡化、智能化方向發展。作為實現工業 4.0 的主攻方向，智能制造正在不斷突破新技術、催生新業態，推動制造業高質量發展邁上新臺階。一般而言，制藥企業智能制造的系統架構包含四個方面，分別是設備層、控制層、業務管理層、經營管理層。（來源：中國醫藥企業管理協會2020年8月份發布的《中國制藥工業智能制造白皮書（2020年版）》）。制藥企業智能制造的系統架構示例圖如下：
1)經營管理層：
是橫跨于其他系統之上，貫穿研發、生產、質量和物流全流程，是制藥企業實現全局優化的管理需求的關鍵，通過經營管理層相關軟件系統，幫助制藥企業實現自上而下集中管理，與有限自主決策的分散管理相結合的管控體系。同時，也可以通過與供應商和客戶建立信息互聯與共享，解決原材料和產品的質量管控協同等問題。
2)業務管理層：
通過生產制造執行系統（MES）、倉儲管理系統（WMS）、實驗室信息管理系統（LIMS）、質量信息管理系統（QMS）等系統的單項建設和系統間集成，實現智能制造業務管理一體化應用，通過對業務管理層的優化再造，使人、機、料、法、環、測各方面全面融合；建立以關鍵工藝參數、關鍵質量參數、關鍵設備參數為主的數字化模型和質量數據、管理分類，形成電子批記錄。業務管理層與經營管理層對接，作為企業管理決策的傳遞者，是智能制造體系建設的關鍵環節。
3)設備層：
一般由單體硬件組成，具體包括關鍵能源參數、關鍵維護參數、關鍵產能參數是否滿足流程需求。由于后期接口擴展往往涉及重大的時間和成本投入，制藥企業在設備選型時，應當確認相關設備和系統能夠注意數據互聯互通相關問題。
4)控制層：
承擔與設備層對接，進行收集、整合設備層有關數據的職責，是智能制造的信息化管理基礎，主要涉及數據采集及監控系統（SCADA）、集散控制系統（DCS）、能源管理系統（EMS）、生產過程控制系統（MES）、生產環境智能控制系統（BMS）、批處理（Batch）系統、可編程控制器（PLC）、現場總線控制系統（FCS）、計算機集成過程控制系統（CIPS）等。
二、制藥企業54個智能制造典型應用場景
智能制造是基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于設計、生產、管理、服務等制造活動的各個環節，具有自感知、自學習、自決策、自執行、自適應等功能的新型生產方式。向數字化的智能制造要生產力，是各國應對制藥行業產業升級轉型的共同選擇，目前我國制藥工業的信息化和智能化的水平與現狀，我國制藥工業“智能制造”之路的探索還是剛剛開始，實現制藥工業真正意義的“智能制造”會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程。本文歸納整理了智能制造在制藥企業研發、生產、質量管理等13個主要環節的54個典型應用場景，如下圖所示：
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相較于中國醫藥企業管理協會2020年8月份發布的《中國制藥工業智能制造白皮書（2020年版）》，該指南文件中的智能制造典型應用場景案例更加具體，如第七部分和生產制造型企業關聯比較大，分別包括21.生產過程質量監控、22.電子批記錄、23.數據可靠性、24.產品質量回顧、25.質量優化、26.文檔管理體系、27.培訓管理、28.QC實驗室理、29.藥物警戒、30.智慧監管等10大應用領域。
參考文獻
[1]中國醫藥企業管理協會官網
營業執照公示信息