在過去的2022年里，全球細胞療法收獲了很多新的突破，發展迅速。2022年也是現實意義上的CAR-T商業化第一年。隨著抗疫形勢的變化，新冠相關的疫 苗、檢測試劑盒等產品的熱度逐漸退去，醫藥行業的目光又一次回到了腫瘤治療這個歷久彌新的議題上。這兩個因素共同煥發了CART行業的新生機，一個又一個的好消息也接踵而至。而新年伊始，傳奇生物也帶來了關于CAR-T的喜訊。
(資料圖片)
近日，傳奇生物發布公告稱，CAR-T療法Carvykti（西達基奧侖賽， Ciltacabtagene autoleucel）二線治療多發性骨髓瘤III期開放性研究達到無進展生存期（PFS）顯著改善主要終點。
Carvykti首秀成績單
首年銷售額1.34+億美元
Carvykti是傳奇生物首 款獲批上市的產品，是一種針對 BCMA 的基因修飾自體 T 細胞免疫療法，適用于治療經過四線或更多線的治療(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。
Carvykti可謂是傳奇生物的一條重磅產品線，Carvykti于2022年2月獲得FDA批準上市，并在5月獲歐盟有條件上市批準。作為第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價為46.5萬美元。2023年1月24日，傳奇生物公布2022年第四季度Carvykti的銷售成績為5500萬美元，同第三季度持平。
圖片來源：Market Screener 截圖
根據此前披露的銷售數據，截至2022年6月30日止Carvykti第二季度產生的貿易銷售凈額約2400萬美元，第三季度為5500萬美元。因此，Carvykti的首年（共9個月）總銷售額就達到了1.34億美元。
8款CAR-T產品上市
Carvykti與Abecma競逐BCMA靶點
放眼全球，自2021年來，CAR-T逐漸成為學術界和產業界的關注焦點。目前全球共有8款CAR-T產品上市。信達生物/馴鹿生物、科濟生物/華東醫藥等國內外多家企業也都在布局BCMA CAR-T療法的研發。
表1：全球CAR-T上市產品一覽
數據來源：藥智數據、藥智頭條整理
以BCMA為靶點的除了Carvykti外，還有BMS與Blue Bird 聯合研發的Abecma。Abecma 是首 個獲批上市的BCMA CAR-T療法，定價為近44萬美元，作為Carvykti的強勁對手，且擁有先發優勢，僅2022年上半年銷售額就高達 1.56億美元 ，同比增長550%。第三季度銷售額更是高達1.07億美元，穩居BCMA CAR-T市場大哥大地位。
從二者的銷售額來看，Carvykti作為后起之秀，市場表現不俗，2022年取得的成績也算得上開門紅。而作為BCMA CAR-T領頭羊的Abecma，盡管被Carvykti搶占了一部分市場份額，也未受到太大影響，畢竟實打實的銷售額數字擺在這。
6款CD19 靶點CAR-T產品成績各異
以CD19作為靶點的其他6款已上市CAR-T產品包括Kymriah、Yescarta、Breyanzi、益基利侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液等等。Allogene、恒潤達生生物等國內外企業也紛紛加入了CD19 行列。
Kymriah和Yescarta 均在2017年獲批，可謂是CAR-T界的“元老級”產品，2022年上半年業績分別為 2.63億美元 和 5.06億美元。其中，來自諾華的Kymriah相比去年同期2.98億美元的銷售額下降近12%；而來自吉利德的Yescarta相比去年同期3.38億美元的銷售額上漲近50%，證明收購Kite加入CAR-T賽道這錢花的值。
根據2022年第三季度財報，Breyanzi今年前三季度實現銷售收入為1.27億美元，不過，BMS對Breyanzi仍寄予厚望，也其被視為未來兩年對BMS銷售額提供重要貢獻的5款藥物之一，預計2029年可實現超30億美元收入。
另外值得關注的是，國內三款CAR-T產品，逐漸開始嶄露頭角。
2021年6月，復星凱特的益基利侖賽注射液獲批上市，為國內首 款上市的CAR-T療法。2021年9月1日，藥明巨諾生產的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名:倍諾達）已由國家藥品監督管理局批準上市。二者定價分別為120萬和129萬元，雖遠低于國外同類產品，但在國內也屬于天價藥品，二者銷售額僅來源于國內患者。據藥明巨諾業績報告，2022年上半年倍諾達銷售額約為6600.7萬元。2022年12月14日，合源生物表示，公司遞交的CAR-T產品赫基侖賽注射液（擬定）上市申請獲CDE受理，若在國內獲批上市，赫基侖賽注射液或成為第三款國產CD19 CAR-T。
綜上， CAR-T這個舞臺上各位選手的表現是一家歡喜一家愁，但也側面反映出CAR-T有更多的可能性。
結語
總體來看，2022年BCMA CAR-T與CD19 CAR-T這兩條支路上各產品的銷售額領跑速度存在一定差異，CD19 CAR-T得益于其稍廣泛的適應癥而略勝一籌。
但縱觀上述CAR-T療法的銷售業績，相比較于各大藥企的明星產品，CAR-T產品的表現并不算亮眼，究其原因，高昂的價格算是一個掣肘。因此，充分發揮產品自身優勢，打破并不被看好的CAR-T前景才是CAR-T賽道選手們的應對之策。期待后期研發過程中能有更多突破，帶來更大的降價空間，為患者減輕經濟負擔，真正造福于病患。
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