要聞：2023.02.07CDE仿制藥受理信息匯總：科倫獨家報產這一罕見病特 效藥！

2023年2月7日，CDE官網更新一批受理品種信息，共有64個受理號獲CDE正式受理。其中，涉及一致性評價/新注冊分類化學藥品仿制補充/上市申報的受理共有38條，涉及28個品種，包括：1個鼻噴霧劑、1個搽劑、1個滴眼劑、1個緩釋膠囊、1個膠囊、2個顆粒劑、2個口服溶液劑、8個片劑、1個乳膏、1個栓劑、1個糖漿劑、8個注射 劑。

2023.02.07 CDE化學仿制藥申報受理情況

來源：CDE官網，制圖：霧曉

(資料圖片僅供參考)

西尼莫德片

西尼莫德（Siponimod）是由諾華原研的一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，選擇性與S1P受體亞型1（S1P1）和亞型5（S1P5）高親和力結合，阻止淋巴細胞從淋巴結逸出，減少外周血淋巴細胞的數量。西尼莫德具有獨特的雙重機制：一方面阻止淋巴細胞進入MS患者中樞神經系統，起到抗炎作用；另一方面能直接在中樞神經系統發揮促進髓鞘再生提供神經保護作用。

西尼莫德于2019年3月26日獲FDA批準在美首 發上市，商品名Mayzent，用于治療成人復發型多發性硬化，包括活動性繼發進展型多發性硬化（SPMS）、復發緩解型多發性硬化（RRMS）和臨床孤立綜合征（CIS）；2020年1月13日獲EMA批準在歐盟上市；2020年5月7日獲NMPA批準進入國內市場，商品名：萬立能；2020年6月29日獲PMDA批準在日本上市。根據藥渡數據調研，目前已在全球10+國家和地區獲批上市，惠及眾多的多發性硬化癥患者。

多發性硬化（MS）是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統脫髓鞘疾病，易發于20-40歲的中青年人群，女性患者大約是男性患者的1.5~2倍。相關統計數據希顯示，目前全球有超過230萬人患多發性硬化癥，發病率約為0.03%。由于國內未進行大規模的相關流行病學調查，有關模型數據估計，我國約有超過3萬名患者多發性硬化癥患者。2018年5月，多發性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。其中，約85%～90%的MS患者為復發緩解型多發性硬化（RRMS），這類患者通常有突發性、致殘性很高的疾病發作，也有相對穩定的緩解期。因此，這種疾病分型的患者急需有效的藥物來緩解病情。

多發性硬化為緩慢進行性疾病，其治療為長期漸進的過程，全球目前尚無治愈方法。常見的治療手段主要包括以下兩種：

早期的急性期的針對性治療

急性期治療以減輕癥狀、盡快改善殘疾程度為主。

緩解期治療（疾病修飾治療DMT）

以降低復發率、減少腦組織和脊髓病灶數目、延緩疾病進程，以及提高患者生活質量為主。

根據藥渡數據調研，國內已有多種DMT藥物獲批上市，例如：β-干擾素、醋酸格拉替雷、富馬酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每種藥物有不同的適應人群。其中西尼莫德是目前全球首 個且唯一針對有進展型MS患者的DMT藥物。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內經NMPA批準上市的僅有原研企業的西尼莫德片，科倫藥業申報的相關臨床試驗正在進行中。

來源：藥渡數據-仿制藥庫

藥渡數據-專利庫信息顯示，西尼莫德的原研專利將于2035年到期，目前國內外尚無仿制藥上市。2022年，科倫和恒瑞兩大巨頭均以7個品種并排穩坐國內“首仿之王”的寶座，新年開端，科倫先發制人，成為首家遞交西尼莫德片仿制申請的企業，并有望斬獲該品種的首仿生產批件。

西尼莫德片新注冊分類申報受理情況

來源：藥渡數據-中國注冊

根據藥渡數據-全球銷量庫統計，西尼莫德片自2019年首次在美上市以來，銷售情況一直呈急速增長態勢，2021年全球銷售總額超過2810萬美元。雖是罕見病用藥，市場需求規模卻相當巨大。

圖片來源：藥渡數據-全球銷量庫

根據2021年發布的《中國多發性硬化患者健康洞察藍皮書暨2021版中國多發性硬化患者生存質量報告》，MS緩解期預防復發的標準治療策略——DMT藥物在國內的使用率僅18%，遠低于歐美的86%。這主要是由于公眾對MS相關疾病認識不足導致的誤診、漏診以及治療費用較高，國內MS患者的DMT使用率較低。

藥渡數據-中國銷量庫統計數據顯示，國內西尼莫德片全部市場份額由原研企業諾華獨自享有。2021年西尼莫德片國內銷售總額超過2637萬元。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

近年來，國家對罕見病的重視以及不斷優化的醫保政策，西尼莫德片于2020年被納入國家醫保乙類目錄，更多的MS患者解決了治療成本上的后顧之憂，DMT的可及性也會隨之增高，西尼莫德片的市場仍然存在很大的上升空間。希望越來越多的企業關注到MS等罕見病藥品領域，為更多的患者帶來更多治療選擇的同時，“百家爭鳴”，從而也為患者減輕治療負擔。

替普瑞酮膠囊

替普瑞酮是衛材開發的一款胃黏膜保護劑，最早于1984年10月23日獲PMDA批準在日本上市，用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病變（糜爛、出血、潮紅、浮腫）的改善，也可用于治療胃潰瘍；1994年10月獲FDA批準在美上市；2000年替普瑞酮膠囊（規格：50mg）經NMPA批準在國內上市，商品名為施維舒。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內只有原研企業衛材擁有該品種的上市批文。

來源：藥渡數據-仿制藥庫

替普瑞酮膠囊的首家報產企業核力欣健于2021年5月7日提交的新4類上市申請經NMPA審評后，2022年9月更新狀態為“未批準”。

雖然首次報產“折戟沉沙”，核力欣健又于2022年11月21日再次提交上市申請，將與四川國為制藥爭奪首仿。

替普瑞酮膠囊新注冊分類申報受理情況

來源：藥渡數據-中國注冊

目前國內市場僅原研企業衛材的替普瑞酮膠囊在售，暫無仿制藥獲批。藥渡數據-中國銷量庫統計數據顯示，替普瑞酮膠囊2021年在全渠道銷售終端的銷售總額高達2.45億元，2022年上半年銷售額已經超過1.3億元，總體保持上升態勢。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

未來是否還會有入局者，“首仿”花落誰家，原研企業一家獨大的局面何時終結，藥渡將持續關注。