近日，蘇州智核生物醫藥科技有限公司（以下簡稱智核生物）乙級放 射性同位素實驗室啟用儀式在蘇州工業園區聯東U谷雙創中心隆重舉行。東曜藥業首席執行官劉軍博士出席，并在蘇州聯東U谷集團總經理孫建峰及中華醫學會核醫學分會副主任委員王輝的見證下，與智核生物簽訂戰略合作協議，未來，雙方將進一步鞏固和深化合作，快速推進基于偶聯技術的放 射性創新藥物的開發。
簽約儀式現場
東曜藥業已搭建ADC一體化平臺，擁有高標準的質量管理體系和滿足GMP標準的商業化能力，豐富的偶聯工藝開發和放大實戰經驗，覆蓋細胞毒和非細胞毒偶聯藥物，提供一站式CDMO解決方案，是目前國內屈指可數的集單抗、ADC原液/制劑于一體的商業化生產線，也是全球少數具備抗體偶聯藥全產業鏈的CDMO服務公司之一。東曜藥業生物藥商業化生產基地配備多條完整的上下游產線，抗體產能突破20,000L；ADC原液車間配備數個100L到500L偶聯反應釜，達5kg/批偶聯規模；加上每批達5萬針的國際一線設備中試和商業化制劑生產車間，可提供靈活的凍干服務。
(資料圖)
本次戰略合作的簽約，將進一步加深東曜藥業與智核生物在放 射性藥物領域的合作，東曜藥業將提供完整的抗體偶聯開發方案，而智核生物將依托乙級放 射性同位素實驗室提供完整的放 射性同位素標記開發方案。二者將攜手為基于偶聯技術的放 射性創新藥的開發提速護航，共同加速創新成果轉化，造福更多患者。
東曜藥業首席執行官劉軍博士表示：“我們非常高興與智核生物達成戰略合作，共同賦能核素藥物的整體開發。智核生物創建了具有自主知識產權的單域抗體放 射性藥物發現、研發、生產技術平臺，當前研發管線已涵蓋10多個創新核素診斷和治療產品。東曜藥業擁有ADC核心偶聯工藝和放大生產的豐富經驗以及技術優勢，加上ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，可以提供抗體到ADC原液/制劑一地化生產的一站式CDMO解決方案。相信此次戰略合作的達成，一定會加速智核生物及其它放 射性藥物公司在核素藥物領域的開發和發展，盡早惠及全球患者。”
智核生物創始人須濤博士表示：“東曜藥業在抗體偶聯藥物開發領域，擁有豐富的實戰經驗，覆蓋偶聯藥物從開發到生產全流程。我們非常榮幸能夠與其強強聯手；結合東曜藥業在抗體偶聯方面的優勢，智核生物基于乙級放 射性同位素實驗室將進一步加速智核生物在放 射性藥物領域的開發，同時可服務于國內外核藥企業，為全球創新型核藥開發添磚加瓦，全面賦能行業伙伴，加速全球放 射性藥物的創新與發展。”
關于東曜藥業
東曜藥業從事ADC以及抗體藥物開發達10多年，具有豐富的工藝開發與商業化生產經驗。
公司于2019年在香港交易所主板上市，2021年全面轉型，致力于成為全球藥物開發領域專業CDMO合作伙伴，提供生物藥開發到生產一站式解決方案。
東曜藥業擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、注冊報批到商業化生產的全流程經驗，建立了完整的ADC技術平臺，具備核心偶聯工藝和放大的技術優勢，以及ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，保證產品高質量開發。
在生產方面，東曜藥業擁有多條符合GMP標準的抗體與集抗體、ADC原液及制劑于一體的、國內產能優秀的OEB-5級別ADC CDMO商業化生產線，產能達萬升級以上，并有商業化產品在線生產，避免了中國與其他國家對于分段生產議題上的上法規不確定性風險。
在質量體系方面，東曜藥業質量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品注冊生產現場和GMP質量管理體系核查，具有豐富的產品上市注冊核查經驗，已為客戶提供數十個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發、臨床申報及生產服務。
東曜藥業秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念，為產品高質量研發與商業化生產保駕護航，賦能合作伙伴，共創雙贏。
關于智核生物
蘇州智核生物成立于2015年，是一家以“用最 具創新性的核醫學診療產品，給患者帶來新的希望”為使命的核醫藥公司，致力于為全球患者提供創新性的放 射性核素診療藥物。
智核生物創建了具有自主知識產權的基于單域抗體的放 射性藥物發現、研發、生產技術平臺，并建設了近萬平的抗體偶聯放 射性藥物GMP車間（乙級資質）。公司前瞻性的布局了一系列專業化、高質量的放 射性藥物研發管線，涵蓋10多個創新核素診斷和治療產品。首 個針對甲狀腺癌放 射性碘治療的重組人促甲狀腺激素（SNA001）已遞交新藥上市申請并獲得受理，預計今年獲批上市，將填補中國大陸用藥空白。多個創新的針對腫瘤的放 射性顯影藥物已經逐步進入臨床，其中首 個自主研發的靶向PD-L1的放 射性核素標記的顯影劑（SNA002）已獲得中美臨床試驗申請批準；靶向CD8T細胞的放 射性核素標記的顯影劑（SNA006）的首 個 IIT 試驗已完成。
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