為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步規范我省藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責任，2023年9月5日，筆者從江西省藥品監督管理局平臺查詢得知，江西省藥品監督管理局發布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知（成文日期：2023年9月4日）。江西省藥品監督管理局已陸續發布《江西省藥品監督管理局關于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知》（20210903發布）和《江西省藥品監督管理局藥品生產許可關鍵生產設施變化管理暫行規定》（20230701發布），明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流和生產許可關鍵生產設施變化管理相關要求，但未發布藥品上市后變更備案管理實施細則，那么本次發布藥品上市后變更備案管理實施細則有哪些亮點值得關注呢？本文流程不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。
一、新規制定背景和依據
藥品上市后變更管理政策因《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》修訂/制定后，發生了較大改變，相關政策要求梳理如下：
(資料圖片僅供參考)
二、強化MAH主體責任、明確各機構職責
新修訂《藥品管理法》（2019年12月1日實施）首次明確了藥品上市后變更管理，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年1月13日實施），進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥監部門對備案變更管理工作制定具體程序，《江西省藥品上市后變更管理實施細則》明確了持有人在藥品上市后變更中的責任和義務，以及省藥監局各相關處室和直屬單位的職責分工。
三、明確生產場地變更管理規則
新規主要明確生產場地變更的情形分類，和生產場地變更辦理程序及要求，積極回應企業關切問題，優化現場檢查和檢驗方式，亮點措施摘錄如下：
1、合并及減少了現場檢查次數
(1) 措施一：《藥品生產許可證》變更完成前，相關劑型的首 個或代表性品種已按相關變更技術指導原則完成研究驗證工作，與《藥品生產許可證》一并申請的變更。
(2) 措施二：《藥品生產許可證》和相關劑型的首 個品種變更完成后，該劑型后續其他品種的變更。持有人完成相關研究后，在"國家局網辦系統"提交變更申請及其研究資料。
(3) 措施三：藥品生產場地變更同時發生中等關聯變更的，持有人可與生產場地變更同步向省局申報，省局依申請資料互認，共同審評。
解讀：新規明確藥企可申請藥品生產場地變更注冊核查和藥品生產許可、藥品GMP符合性檢查合并進行，將原來的2-3次檢查2個組優化為1次檢查1個組；
2、減少注冊核查并抽樣注冊檢驗送檢品種及批次
2.1明確應進行注冊核查并抽樣注冊檢驗1-3批：
(1) 治療窗窄的藥品；
(2) 高活性、高毒 性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引發健康風險的藥品，如青霉素類、細胞毒 性、性激素類藥品）；
(3) 無菌藥品；
(4) 生物制品（含血 液 制品）；
(5) 生產工藝較難控制的產品（指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的產品，如：脂質體、微球、某些長效或緩釋、控釋產品等）；
(6) 各劑型的首 個生產品種，及代表性品種（處方、工藝相對復雜，或具有代表性）；
(7) 特殊情況審評中認為必須核查的。
2.2其他品種，僅需送1批注冊檢驗。
參考文獻
[1] 江西省藥品監督管理局官網等
關鍵詞：
營業執照公示信息