近日，國家醫保局發布《關于2022年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告》。
(資料圖片僅供參考)
而這意味著，2022年度國家醫保談判專家評審工作已完成，備受矚目的談判階段進入“倒計時”，最激動人心的環節馬上就要來臨。
與去年的“同與不同”
目前，我國一共進行了6輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，平均降幅基本都在40-62%之間。
表1 2016-2021年我國醫保目錄談判情況分析
數據來源：衛計委、人社局、醫保局公開數據
絕大多數創新藥進入醫保之后實現了價量齊升。
以2018年醫保談判品種來看，最終談判成功的17個品種，平均降幅57%，全部實現了正增長，第1年銷售額平均增幅高達1024%。
醫保談判的“以價換量”最終實現銷售額的提升，是吸引眾多創新藥企參與醫保談判的根本原因。
表2 2018年醫保談判品種在樣本醫院銷售情況（億元）
數據來源：西南證券
我國醫保支付價格形成機制復雜，受藥品臨床價值、市場競爭格局、企業營銷策略和醫保基金預算等因素影響。
在國內市場，醫保局作為最大、單一支付方，主導了談判價格的形成。
國談價格，以內部參考定價為主，即參考國內相同、相似或治療等效的藥品價格，以確定藥品價格或報銷幅度，同時也會受醫保基金預算、藥物經濟學證據等影響。
一般醫保底價、企業底價、藥經結果無法獲知，會影響國談藥品價格預測，這也是醫保談判環節最動人心弦的部分。
2022年醫保談判，也出現了一些新的規則變化。
6月13日，醫保局發布發布《2022年 國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》。
方案首次公布了目錄內的獨家產品續約規則以及非獨家產品競價規則，對獨家品種而言，仍有降價壓力，但是降價壓力相對緩和，利好創新型藥企，提高創新能力或為藥企最 佳選擇。
對于非獨家產品而言，企業價格戰競爭將會異常激烈。
從申報目錄調整的規則上看，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業加大創新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業資源浪費價格內卷。
大品種看點
本年度，通過形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個、中成藥15個；目錄內續約品種西藥111個、中成藥34個。
（1）向罕見病、兒童藥傾斜
與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。
對罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制，同時增加了納入國家鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫保目錄。
本次通過初步審查藥品中，鼓勵的罕見病藥19個（其中3款同屬鼓勵兒童藥/仿制藥）， 另有鼓勵的兒童藥/仿制藥5個，新冠藥2個。
表3 2022年通過初步形式審查的罕見病用藥
數據來源：國家醫保局
2021年，共有7個罕見病藥新增談判成功，適應證涉及法布雷病、B型血友病、遺傳性血管性水腫（HAE）、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、蛋白淀粉樣心肌病和多發性硬化。
其中，渤健旗下SMA治療藥諾西那生鈉的靈魂談判仍歷歷在目，最終以33000元/針左右的價格進入醫保覆蓋，以單價55萬為基準降幅高達93.97%。
今年罕見病藥物談判將有哪些新的突破，值得期待。
（2）競賽激烈的多個靶點賽道有望實現目錄覆蓋
競爭一定少不了PD-1藥物。
與2021年不同的是，跨國藥企未出現在通過初審名單中，四家國產PD-1企業新增適應癥通過初步審查。
部分適應癥競爭激烈，四家公司將共同競爭晚期食管鱗癌的一線適應證；百濟神州、恒瑞醫藥和君實生物將共同競爭鼻咽癌一線適應證。
除PD-1藥物外，還有CDK4/6抑制劑、JAK抑制劑、ADC、AR抑制劑、三代EGFR TKI等多個作用機制/技術類型有 多款藥物通過本次國談初審，即將迎來同臺競技。
（3）“天價”產品有望實現突破
本輪有一個引人注目的天價產品亮相目錄，即藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）。
倍諾達是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療藥物，于2021年9月1日獲批在中國上市，它是繼復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）之后國內第二款獲批的CAR-T療法。
去年，奕凱達由于其高昂的定價，不符合醫保目錄“保基本”的原則，最終落選。
今年，倍諾達作為貴價新技術代表，談判結果將密切影響這新系列技術產品的定價。
（4）新冠口服藥或將正式進入醫保？
首 個國產新冠口服藥阿茲夫定片和輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）也出現在通過形式審查的名單中。
但是，阿茲夫定片顯示申報適應證為高病毒載量的HIV-1感染，首 個國產新冠藥物的醫保談判可能今年還不會發生。
Paxlovid于2022年2月經國家藥監局附條件批準進口注冊，并納入臨時醫保。
今年，“臨時工”可否“轉正”？我們拭目以待。
小結
每年的創新藥及新適應癥醫保談判不斷提升新藥可及性，促進滲透率提升。
未來，醫保談判、支付方式、審評審批、帶量采購和商業保險等多個政策將在“十四五”時期深刻影響制藥行業的發展，也為企業帶來眾多機會。
有哪些企業，有哪些產品能夠把握戰略機遇、脫穎而出？我們共同期待。
附錄一：2022年國談初審目錄外西藥和中成藥
附錄二：2022年國談初審目錄內西藥和中成藥
營業執照公示信息