喜訊！海思科1類新藥「HSK16149膠囊」申報上市

10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥HSK16149膠囊提交上市申請并獲受理，預(yù)計適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

(資料圖片僅供參考)

新一代GABA類似物

HSK16149膠囊是海思科自主研發(fā)的1類新藥，屬于口服GABA類似物，可以與α2-δ輔助蛋白結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。臨床前數(shù)據(jù)表明，HSK16149膠囊具有靶點選擇性很高、鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用良好、中樞系統(tǒng)安全性好等特點。

GABA藥物的作用機制

（資料來源：NeuroscientificallyChallenged）

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，海思科目前開展了關(guān)于HSK16149膠囊的6項臨床試驗，其中處于Ⅰ期臨床的有3項，處于Ⅱ、Ⅲ期臨床的有3項，適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）、帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）等。其中，用于糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）的Ⅱ/Ⅲ期臨床已完成。

（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

有望替代傳統(tǒng)治療藥物

糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）和帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）是常見的神經(jīng)性疼痛疾病。帶狀皰疹的全球年發(fā)病率約為3～5‰，其中約9%～34%的帶狀皰疹患者會發(fā)生PHN，我國PHN患者超130萬人。DPNP約見于16%的糖尿病，國內(nèi)糖尿病患者約1.16億，推算國內(nèi)DPNP患者數(shù)超1800萬人。PHN和DPNP的指南推薦一線藥物包括鈣離子通道調(diào)節(jié)劑（普瑞巴林和加巴噴?。┘叭h(huán)類抗抑郁藥（阿米替林）等。

常用的神經(jīng)鎮(zhèn)痛藥物

（資料來源：中國疼痛醫(yī)學雜志）

HSK16149膠囊未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

海思科產(chǎn)品管線布局

簡單來說，海思科的研發(fā)管線可以說是仿創(chuàng)結(jié)合。研發(fā)管線來看，目前有8個在研藥物，涉及GABAa、kappa受體、DPP-IV等多個靶點，覆蓋麻 醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病、腫瘤等多個適應(yīng)癥。

海思科研發(fā)管線

（資料來源：公司官網(wǎng)）

從創(chuàng)新藥來看，目前4個創(chuàng)新藥的研發(fā)進度在Ⅱ期及以上階段，其中，環(huán)泊酚注射液（HSK3486）已經(jīng)于2020年12月獲批上市，成為海思科首 個獲批上市的1類新藥。

海思科創(chuàng)新管線概況（Ⅱ期及以上）

（資料來源：CDE官網(wǎng)、公司公告）

參考資料：《海思科研究報告：十年磨一劍，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正當時》（東吳證券）