天天即時看！瑞巴派特片| 華南藥業加入消化道黏膜修復劑競爭，“首家”會是誰？

2022年12月9日，CDE官網顯示，廣東華南藥業申報的瑞巴派特片新4類上市申請正式獲CDE受理，成為第5家向CDE提交瑞巴派特片上市申請企業。

來源：CDE官網

瑞巴派特片

(資料圖片)

瑞巴派特是大冢制藥開發一種前列腺素激動劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。

相比其他抑酸類藥物，瑞巴派特作為最新一代的黏膜修復劑，既能增長胃黏膜保護因子，促進環氧化酶、前列腺素的合成，提高胃黏膜細胞增生修復能力；又能抑制胃黏膜損傷因子，可以抑制乙醇引起的胃黏膜電位差低下、抑制幽門螺桿菌黏附以及白介素8的產生，減少胃黏膜損傷；還有更重要的一點，瑞巴派特能清除自由基，抑制中性細胞活化，發揮更大的抗炎活性。

獲批里程碑

01 胃炎

1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。

02 炎癥性腸疾病

1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。

03 胃潰瘍

1998年1月1日，巴派特片獲NMPA批準上市，由日本大冢制藥株式會社德島第二工場銷售。

04 消化性潰瘍

1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。

瑞巴派特片國內申報情況

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內僅有2家企業擁有瑞巴派特片的生產批文，涉及企業為原研企業大冢制藥和浙江遠力健藥業。

篇幅原因，僅展示前五家企業申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫

根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前國內只有有浙江遠力健藥業瑞巴派特片一致性評價申報于2022年11月9日獲CDE受理。具體申報信息如下：

瑞巴派特片一致性評價申報受理情況

來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，共有3家企業提交了瑞巴派特片的新3類仿制申請，涉及企業為：西洲醫藥/樂普制藥、重慶圣華曦藥業。廣州華南藥業此次是以新4類向CDE提交的上市申請。

瑞巴派特片新注冊分類申報受理情況

來源：藥渡數據-中國注冊庫

截至目前，一致性評價和新注冊分類仿制申報均尚未有企業過評。

參比制劑

根據藥渡數據調研，目前瑞巴派特只涉及到片劑1種劑型，相關參比制劑信息如下：

來源：藥渡數據-參比制劑

瑞巴派特片銷售情況

根據藥渡數據-全球銷量庫統計，目前瑞巴派特片只在日本和中國市場銷售。從2015年至今，兩國市場年銷售額在1~1.5億美元。

來源：藥渡數據-全球銷量庫

根據藥渡數據-中國銷量庫統計，國內市場瑞巴派特的銷售由主力劑型瑞巴派特片貢獻。2017-2021連續5年，瑞巴派特片的銷售額和銷量逐年保持雙增長態勢，2021年銷售總額突破5億元。其中，浙江遠力健藥業市場占比62.55%，大冢制藥市場占比37.45%。

來源：藥渡數據-中國銷量庫

目前，上述5家企業均于今年參與瑞巴派特片“首家過評”的角逐，最后花落誰家，讓我們拭目以待。