天天資訊：一周藥聞復盤|CPHI制藥在線（2.6-2.10）

本周，審評審批方面，國內而言，輝瑞的托法替布緩釋片新適應癥獲批，國外來看，阿柏西普成為首 個獲FDA批準的ROP藥物；研發方面，禮來Tirzepatide肥胖適應癥中國III期研究成功；交易及投融資方面，箕星藥業收購心血管創新產品PB6440全球權益。

(資料圖片)

本周盤點包括審評審批、研發、交易及投融資3個板塊，統計時間為2.6-2.10，包含22條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、2月9日，NMPA官網顯示，輝瑞的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應癥獲批上市。托法替布是輝瑞開發的一款JAK抑制劑，目前全球已經獲批的適應癥有類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎和強直性脊柱炎。

申請

2、2月8日，CDE官網顯示，參天公司的5.1類新藥他氟噻嗎滴眼液提交上市申請并獲受理。這是一款不含防腐劑的固定劑量復方滴眼液，擬定適應癥為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。他氟噻嗎滴眼液是一款含有青光眼一線治療藥物前列腺素（PG）衍生物，同時不含防腐劑的眼用復方制劑產品。

3、2月9日，CDE官網顯示，Laboratorios Salvat與李氏大藥廠子公司兆科藥業的5.1類新藥鹽酸環丙沙星氟輕松滴耳液提交上市申請并獲受理。鹽酸環丙沙星氟輕松滴耳液是一款治療耳道炎的產品，已在美國、加拿大、歐盟、中國香港等多個國家和地區獲得批準上市。

4、2月10日，CDE官網顯示，中信立泰藥業的1類新藥苯甲酸復格列汀片提交上市申請并獲受理。復格列汀是一款DPP-4抑制劑，復格列汀具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點，目標適應癥為2型糖尿病。

臨床

申請

5、2月9日，CDE官網顯示，阿斯利康的ravulizumab提交臨床試驗申請，這是該藥物在國內申報的第2項臨床試驗申請。Ravulizumab是一款長效補體C5抑制劑，由補體賽道龍頭企業Alexion研發（現已被阿斯利康收購），最早于2018年12月獲FDA批準上市，用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。

6、2月9日，CDE官網顯示，渤健的aducanumab(Aduhelm)提交臨床試驗申請，用于治療早期阿爾茨海默病（AD），這是該產品在國內首次申報臨床。Aducanumab是一種高親和力、靶向-Aβ構象表位的全人IgG1單抗，能選擇性與AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積結合，然后通過激活免疫系統，將大腦中的沉積蛋白清除。

7、2月9日，CDE官網顯示，海創藥業的HP530S片提交臨床試驗申請，擬用于實體瘤的治療。HP530S片是由海創藥業自主研發的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶（FAK）抑制劑，通過抑制FAK，調節其下游信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞的轉移、增殖和血管生成等作用。

FDA

上市

批準

8、2月8日，再生元宣布，FDA批準阿柏西普（商品名：Eylea）治療早產兒視網膜病變（ROP）的補充生物制品許可申請（sBLA）。這是首 個獲FDA批準的ROP藥物，同時ROP也是阿柏西普獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網膜疾病。

申請

9、2月7日，Aldeyra宣布，FDA已受理reproxalap滴眼液的新藥上市申請（NDA），用于治療干眼病，PDUFA日期為2023年11月23日。Reproxalap是一款first-in-class小分子活性醛類物質（RASP）抑制劑，通過降低促炎性醛類物質的水平達到治療目的。

臨床

批準

10、2月8日，創響生物宣布，FDA批準其IMG-008的Ⅰ期臨床試驗申請（IND）。IMG-008為全球首 個進入臨床期的長效靶向IL-36R的抗體，和傳統IL-36R抗體相比，具有更長的半衰期和更高的暴露量，可能為多種炎癥性疾病提供治療方案，例如泛發性膿皰性銀屑病（GPP）和化膿性汗腺炎（HS）。

優先審評

11、2月6日，Biogen/Sage聯合宣布，二者合作開發的Zuranolone用于治療重度抑郁癥（MDD）和產后抑郁癥（PPD）的上市申請獲得FDA受理，PDUFA日期定為2023年8月5日，FDA同時授予其優先審評資格。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續兩周的口服抗抑郁新藥。該藥物是一款神經活性類固醇（NAS）GABA-A受體陽性變構調節劑(PAM)。

孤兒藥資格

12、2月8日，威尚生物宣布，穿透血腦屏障的WSD0628獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療惡性神經膠質瘤。WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑，擬開發聯合放療作為放療增敏劑用于腦膠質母細胞瘤（GBM）、間變型膠質瘤（AA）以及其他腫瘤的神經中樞轉移。

EMA

上市

批準

13、2月7日，阿斯利康宣布，達格列凈已獲EMA批準，用于射血分數保留的心衰（HFpEF）。此次批準意味著達格列凈的使用范圍已覆蓋整個左心室射血分數（LVEF）范圍的患者，包括射血分數輕度降低型（HFrEF）和保留型心衰。達格列凈是首 個且唯一一個經證實可降低全射血分數范圍內死亡率心衰治療藥物。

申請

14、2月6日，拜耳宣布，已向EMA提交了阿柏西普8mg制劑的上市申請，用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。阿柏西普由拜耳和再生元聯合開發。再生元保留阿柏西普在美國的專有權，拜耳獲得美國以外的獨家營銷權。

研發

臨床狀態

15、2月6日，華輝安健在clinicaltrials.gov網站上注冊了一項Ⅱ期臨床試驗（NCT05713318），以評估其自研鼻噴霧劑HH-120治療輕度新冠病毒感染的療效和安全性。HH-120是一種血管緊張素轉換酶2（ACE2）Fc融合蛋白。

臨床數據

16、2月6日，禮來宣布，替爾泊肽（Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中國Ⅲ期SURMOUNT-CN研究取得積極結果，達到主要終點和所有關鍵次要終點，且未出現新的安全性信號。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，于2022年5月首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。

17、2月6日，強生旗下楊森制藥宣布，Nipocalimab針對嚴重胎兒和新生兒溶血病（HDFN）高危孕婦的概念驗證Ⅱ期UNITY臨床試驗取得了積極的關鍵結果。大多數接受Nipocalimab治療的妊娠患者在32周胎齡（GA）時或之后實現活產，在整個懷孕期間無需宮內輸血（IUT）。

18、2月7日，羅氏宣布，其珂羅利單抗（Crovalimab）治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的兩項Ⅲ期研究（COMMODORE1和COMMODORE2）達到了主要終點。珂羅利單抗是羅氏通過連續單克隆抗體回收技術（Smart-Ig）工程化改造得到的一種新型可循環、靶向補體C5的單克隆抗體，相比于傳統的C5抗體，其中和C5的時間更長。

19、2月9日，亦諾微醫藥宣布 ，其首 個瘤內注射的溶瘤病毒產品MVR-T3011 IT在中國/美國兩地進行的Ⅱ期臨床項目中展現出積極結果，單藥治療顯著延長免疫治療失敗的晚期黑色素瘤患者無進展生存期（PFS）。截至2023年1月，中位PFS高達12.9月。

交易及投融資

20、2月6日，箕星藥業宣布，公司通過資產購買獲得了PhaseBio藥業的PB6440的全球權益。PB6440正是新一代高選擇性醛固酮合成酶抑制劑，是一個處于臨床前階段的新型候選藥物，針對包括高血壓在內的心血管領域未滿足治療需求。

21、2月8日，四環醫藥宣布，旗下子公司吉林四環與君實生物下屬控股子公司旺實生物就口服核苷類抗新型冠狀病毒1類新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（產品代號：VV116）的生產供應達成合作。根據雙方協議，吉林四環將作為受托生產方配合旺實生物開展產品的工藝優化、質量方法轉移、中試放大、工藝驗證等技術轉移落產及委托生產注冊審批工作。

22、2月9日，譽衡生物與華輝安健共同宣布，建立臨床研究合作伙伴關系。雙方將就譽衡生物的抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液和華輝安健的抗TIGIT單克隆抗體HH-101注射液展開聯合治療臨床研究，以評估該聯合療法在多種實體腫瘤患者中的有效性和安全性。