2022年度“首仿王”，2023能否繼續“狂飆”？

隨著全國各地陸續開學，小編的朋友圈昨天一片“神獸投遞成功、翻身農奴得解放”的歡騰景象。“二月二，龍抬頭”，對于身邊的大多數人來說，過完二月二，才算過完年呢！混亂魔幻的2022終于將于下周二（農歷癸卯年二月初二）正式終結。過去的一年，有汗水、有淚水，更有收獲。

(資料圖片僅供參考)

年度“首仿王”塵埃落定

根據藥渡數據調研，躋身進入2022年仿制藥獲批TOP20排行榜的共有26家企業，揚子江藥業、科倫藥業、倍特藥業位列前三，石藥集團、齊魯制藥并列第四，石四藥集團、步長制藥、仁合益康等企業首次躋身TOP10。

其中，科倫藥業以2+5“首仿”品種成為2022年度當之無愧的“首仿之王”。首仿品種具體信息如下：

圖片來源：藥渡數據-一致性評價庫

釓特醇注射液

釓特醇注射液是由意大利博萊科研發的磁共振造影劑，最早于1992年11月16日獲FDA批準首次在美上市，2014年2月13日經NMPA批準進入國內市場。根據藥渡數據調研，釓特醇注射液目前已在美國、中國、日本、歐洲等多國獲批上市，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

藥渡數據-中國銷量庫統計，釓特醇注射液2021年銷售增長超過300%，但原研企業意大利博萊科占據該品種的全部國內市場份額。

2022年5月31日，科倫藥業斬獲釓特醇注射液首仿，未來隨著科倫藥業的釓特醇注射液量產上市后，原研企業一家獨大的市場格局必將終結。

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為艾爾健開發的復方滴眼劑，2005年在英國首次獲批上市，2007年10月30日獲FDA批準在美國上市，2014年12月9日經NMPA批準原研進口，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。

降低眼壓為唯一經過循證醫學證實的青光眼有效治療方法，溴莫尼定為目前唯一顯示具有降眼壓和視神經保護雙重作用的藥物，聯合噻嗎洛爾將進一步增加降眼壓療效，且復方制劑可減少給藥頻率和防腐劑累積，提高用藥依從性。目前，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液目前已先后被中國《中國青光眼指南(2020)》、美國《原發性開角型青光眼(2020)》、歐洲《青光眼術語和指南(2021)》等國內外權威指南推薦。

藥渡數據-全球銷量庫統計，2021年溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液的全球銷售額5.3億美元；國內市場銷售情況總體保持增長態勢，但是時間、價格因素等多種原因疊加，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液在國內市場尚未達到銷售頂峰，且原研企業艾爾健市場占比100%。

科倫藥業溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液已于2022年9月20日國內首仿獲批，等到量產上市后將為國內青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經保護雙重功效的藥物選擇，并且相對于現在5ML:(10.0MG/25.0MG)單價142元的原研藥品，價格優勢也會給患者帶來更實惠的治療選擇。

新年開端出手不凡

作為一家知名老企業，科倫藥業輕松作別2022的輝煌，一如既往的埋頭奮進，2023年開端至2月過半，藥渡數據根據CDE官網披露的受理信息顯示，科倫藥業先后遞交了4個品種一致性評價補充申請，涉及9個受理號。

科倫2023.01.01~02.11一致性評價申報受理情況

圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，科倫藥業在此期間還遞交了21個品種的新注冊分類上市申請/補充申請，涉及29個受理號。

科倫2023.01.01~02.11新注冊分類申報受理情況

圖片篇幅原因，僅展示前20條家品種申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數據-中國注冊庫

在上述已獲CDE正式受理的品種中，八氟丙烷脂質微球注射液、西尼莫德片、馬來酸奈拉替尼片等一些品種有望沖擊”首仿“，間苯三酚注射液、瑞戈非尼片、布比卡因脂質體注射液等品種有望沖擊國產第2家。

八氟丙烷脂質微球注射液

八氟丙烷脂質微球注射液是由美國蘭索斯醫學影像公司原研的造影劑，用于常規超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。八氟丙烷脂質微球注射液最早于2000年在加拿大獲批上市；2001年7月31日獲FDA批準在美國上市；2006年9月20日獲EMA批準在歐洲上市。根據藥渡數據調研，目前八氟丙烷脂質微球注射液已在全球超過10個國家和地區獲批上市。

華潤雙鶴作為八氟丙烷脂質微球注射液境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液于2022年11月15日獲NMPA批準在國內上市，商品名迪分（DEFINITY）。這也是該品種首次在國內獲準上市。

2023年2月9日，科倫藥業遞交的八氟丙烷脂質微球注射液新4類上市申請獲CDE正式受理，成為該品種首家報產企業。

蘭索斯2021年報顯示，八氟丙烷脂質微球注射液2021年度全球銷售額為23275.9萬美元，市場前景極為廣闊。

集采、醫保成績亮眼

第八批擬集采品種中，科倫藥業的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射 劑在列。

不僅如此，科倫藥業在2022年醫保目錄里也是佼佼者，本次科倫藥業新進醫保（含談判/競價）的產品共有8個，排行榜首。

圖片來源：科倫藥業官網

近年來，科倫在仿制藥領域的表現一直可圈可點，期待科倫藥業能夠在未來繼續“狂飆”。