復宏漢霖漢曲優?美國上市許可申請獲FDA受理

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●漢曲優^?有望成為首 個在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"生物類似藥；

●漢曲優^?（歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?）現已在全球30余個國家和地區獲批上市；

●持續拓展海外布局，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司聯合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推動遞交漢曲優?（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），并于近日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，擬用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權許可協議，授予其在美國及加拿大地區對漢曲優?進行獨家開發和商業化的權利。

復宏漢霖總裁朱俊表示:"漢曲優?是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗，目前已在全球30多個國家獲批上市，累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優?上市許可申請獲美國FDA受理，有望進一步深化公司國際化布局。乳腺癌目前已成為全球發病率最高的腫瘤，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作，讓漢曲優?惠及全球更多患者。"

漢曲優^?為首 個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，即涵蓋原研已獲批準的所有適應癥。復宏漢霖針對漢曲優?開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優^?與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

復宏漢霖已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產品在多個國家及地區的商業化奠定扎實基礎。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，2026年總產能可達144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升產能正式投入漢曲優?商業化生產，有力保障市場持續放量，與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應。公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品生產質量管理規范（GMP）認證，可為公司已上市產品提供商業化生產，并已實現中國和歐盟市場常態化供應，強力支撐產品在全球的持續放量。

圍繞漢曲優^?，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。作為國產生物藥"出海"代表，漢曲優?（歐洲商品名：Zercepac^?，澳大利亞商品名：Tuzucip^?和Trastucip^?）已于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區成功獲批上市。隨著漢曲優^?不斷覆蓋更多海外國家，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。