根據藥智數據最新統計，2023年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1335個，其中化藥受理957個，中藥受理194個，生物制品受理184個；2023年1月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
圖1 2023年1月CDE藥品受理情況
【資料圖】
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
2023年1月份<注：狀態開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年1月31日>完成審評的受理號共1031個，其中化藥受理678個，中藥受理173個，生物制品受理174個；2023年1月各類藥品完成審評情況詳見圖2。
圖2 2023年1月CDE藥品完成審評情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
1月份CDE承辦新的化藥注冊申請957個（以受理號計），其中新藥申請受理號154個，進口受理號52個，仿制申請受理號280個，補充申請421個，進口再注冊44個；
以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請152個，ANDA申請277個，NDA申請30個，進口再注冊申請44個；2023年1月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖3。
圖3 2023年1月CDE化藥各審評任務類別申請受理情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
1.化藥1類國產申報情況
1月CDE受理化藥國產1類新藥共計121個（按受理號計），其中IND申請109個，涉及56個品種（按藥品+企業維度統計），NDA申請12個，涉及7個品種（按藥品+企業維度統計），目前均已進入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類國產新藥。
表1 2023年1月新承辦的化藥1類國產新藥
注：排隊序號截止至2023年02月02日
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
2.化藥1類進口藥品申報情況
1月共17個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請14個，NDA申請3個，共12個品種，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類進口新藥。
表2 2023年1月新承辦的化藥1類進口新藥
注：排隊序號截止至2023年02月02日
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
HSK40118片
HSK40118是海思科自主研發的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。
TUL01101片
TUL01101是珠海聯邦制藥研發的具有自主知識產權的小分子JAK1抑制劑，擬用于治療輕、中度特應性皮炎。
APL-1401膠囊
APL-1401是江蘇亞虹醫藥自主研發的一種全新機制治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服創新藥物。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩態恢復正常。APL-1401的開發有望給UC患者提供新的治療手段。
3.化藥改良型新藥申報情況
1月新增化藥2類改良型新藥37個（按受理號計），其中IND申請28個，NDA申請9個，共涉及23個品種；2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。
圖4 2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
（二）化藥完成審評情況
1月份CDE完成審評的化藥注冊申請678個（以受理號計），其中新藥申請受理號96個，進口受理號51個（其中包含8個一次性進口），仿制申請受理號152個，補充申請357個；以審評任務類別統計（以受理號計），IND申請123個，ANDA申請143個，NDA申請10個，進口再注冊申請22個，一致性評價81個；2023年1月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖5；
圖5 2023年1月CDE化藥各審評任務類別完成審評情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
以受理號審評結論來看，其中批準臨床160個，批準生產121個，批準進口6個，未被批準23個；2023年1月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見圖6；
圖6 2023年1月CDE化藥化藥完成審評結論情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
1.化藥新藥獲批情況
1月批準的新藥和進口原研共4個，包括：1個1類新藥、2個進口原研和1個增加新適應癥的改良型新藥批準上市，其中；下表為1月化藥批準上市新藥信息。
表3 2023年1月化藥獲批新藥信息
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
Mobocertinib膠囊
Mobocertinib膠囊（琥珀酸莫博賽替尼膠囊）是武田制藥研發1類新藥，是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，該藥適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2.化藥仿制藥獲批情況
1月共76個化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業維度統計，排除了“氧”的數據統計），其中注冊分類為3類的38個，注冊分類4類的37個和注冊分類5.2類的1個；ATC分類主要包括：心血管系統、呼吸系統和消化道及代謝等；2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；1月獲批化藥仿制藥信息情況見表4；
圖7 2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數據）
圖片來源：藥智數據
表4 2023年1月獲批化藥仿制藥信息
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
二、中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
1月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計194個，其中新藥8個，補充申請184個，仿制申請1個，一次性進口1個；2023年1月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖8。
圖8 2023年1月CDE中藥各申請類型受理情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
1.中藥新藥申報情況
1月共承辦5個中藥1類創新藥和2個2類改良型新藥，共涉及7個品種，其中是IND申請5個，NDA申請2個；下表為1月新承辦的中藥新藥。
表5 2023年1月新承辦的中藥新藥
注：排隊序號截止至2023年02月02日
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
（二）中藥完成審評情況
1月份CDE完成審評的中藥注冊申請173個（以受理號計），其中新藥受理號4個均為IND申請，補充申請168個，進口再注冊1個；
在受理號審評結論方面，1月中藥無新藥獲批，結論包括：批準補充165個，批準臨床4個，未被批準3個。
三、生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
1月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計184個，新藥71個，補充申請65個，進口43個（其中包括一次性進口3個），進口再注冊5個；2023年1月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖9。
圖9 2023年1月CDE生物制品各申請類型受理情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
1.生物制品1類新藥申報情況
1月共66個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請65個，上市申請1個，目前均已進入相應序列排隊待審；下表為1月新承辦的生物制品1類創新藥。
表6 2023年1月新承辦的生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2023年02月02日
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
（二）生物制品完成審評情況
1月份CDE完成審評的生物制品注冊申請174個（以受理號計），其中新藥申請受理號62個，進口受理號32個，補充申請71個，進口在注冊9個；以審評任務類別統計（以受理號計），臨床試驗申請70個，上市申請20個，補充申請71個；2023年1月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況詳見圖10；
圖10 2023年1月CDE生物制品各審評任務類別完成審評情況
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
在受理號審評結論方面：批準臨床107個，批準生產10個，批準進口10個，未被批準5個；其中1月份獲批新藥4個，包括1個1類新藥和3個2類改良型新藥；下表為1月生物制品批準上市新藥信息。
表7 2023年1月生物制品獲批新藥信息
數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理
四、按一致性評價申報品種情況
1月新增111個按一致性評價要求進行申報的受理號和289個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；表8為1月新增一致性評價受理號信息。
表8 2023年1月新增一致性評價受理數據
數據來源：藥智注冊與受理數據庫
營業執照公示信息