當前播報:中藥經典名方來襲，3款化藥1類新藥報產！恒瑞、信立泰、葵花…

本期（2023年2月1日至2023年2月10日），兩款國產DPP-4抑制劑申報上市，來自信立泰、盛世泰科；荊門傳統中成藥“荊門上清丸”申報上市；恒瑞醫藥干眼癥新藥報產，更多動態如下：

(資料圖片)

國內審評審批·新動態

本期CDE有35個受理號（27個品種）報生產辦理狀態更新，其中輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片備受關注，更多動態如下：

輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片的更多動態

數據來源：藥智數據

輝瑞JAK抑制劑獲批新適應癥

本周，輝瑞提交的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應癥上市申請獲得批準。

托法替布是輝瑞開發的一款JAK抑制劑，其片劑于2012年11月獲得FDA批準，商品名為Xeljanz，每日口服2次；緩釋片于2019年12月獲得FDA批準上市，商品名為Xeljanz XR，每日口服1次。根據輝瑞近日發布的財報數據，2022年托法替布全球銷售收入17.96億美元。

在中國，托法替布片首次于2017年3月獲批進口，用于中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療；此后又獲批了活動性強直性脊柱炎 (AS) 、活動性銀屑病關節炎（PsA）適應癥。

國內審評審批·新受理

本期CDE新增報生產受理號178個，共125個品種，其中信立泰的苯甲酸復格列汀片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、恒瑞醫藥的SHR8058滴眼液、羅氏的格羅菲妥單抗注射液，以及中藥新藥荊門上清丸備受關注，更多動態見下表：

數據來源：藥智數據

兩款國產2型糖尿病新藥申報上市

苯甲酸復格列汀片

該藥是信立泰開發的是一款DPP-4抑制劑，擬用于2型糖尿病。

DPP-4中文全稱為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。這類藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進行滅活，從而促進胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發低血糖和增加體重。

據信立泰公開資料，復格列汀具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點。此前信立泰公布的3期臨床結果顯示，無論是單藥治療還是聯合二甲雙胍治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，苯甲酸復格列汀片對比安慰劑都能顯著地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。

磷酸盛格列汀片

該藥是盛世泰科自主研發的一款2型糖尿病1類新藥，作用機制與復格列汀一樣，也是一款DPP-4抑制劑。

據盛世泰科公開資料，盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優點，曾被豁免2期臨床直接進入3期試驗。其3期臨床結果顯示，盛格列汀50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達到主要臨床終點，顯著優于對照組。盛世泰科創始人兼首席執行官（CEO）余強博士表示，盛格列汀在臨床上“量”事半功倍的治療效果，有望使其成為“best-in-class”的降糖藥物。

恒瑞眼科1類新藥申報上市

2月1日，CDE受理了恒瑞醫藥提交的SHR8058滴眼液上市申請，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病。

據恒瑞醫藥公開資料，SHR8058滴眼液（又稱NOV03）是一款創新眼藥水療法，由 100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，穩定淚膜、防止淚液過度蒸發。此外，SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。

目前，美國FDA已受理其用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病的上市申請。恒瑞醫藥于2019年11月從Novaliq公司引進該藥在中國的獨家權利。

經典名方“荊門上清丸”申報上市

荊門上清丸又稱荊門積蔭堂上清丸，是荊門傳統的中成藥產品，相傳為荊門城南薰門外板橋頭李氏“老積蔭堂”家傳秘制的“常備良藥”。

該方曾被列為荊門市首批國家級非物質文化遺產，由荊門市中醫醫院制劑室配制，由兒茶、黃連、荊芥、薄荷、山豆根、射干、甘草、桔梗、硼砂、冰片、麝香等組成，具有清熱解毒、消腫止痛的功效。用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內火牙痛、傷風中暑、風熱咳嗽、小便短赤。

2008年，荊門上清丸首次按照中藥新藥的6.1類標準申報臨床，申報企業為湖北齊進藥業有限公司，不過并未獲得批準。2011年4月，荊門上清丸首次獲得臨床試驗批準。本次終于申報生產，申報企業為湖北齊進藥業有限公司和葵花藥業集團（襄陽）隆中有限公司。

羅氏CD20/CD3雙抗在國內報產

格羅菲妥單抗（glofitamab ，RO7082859）注射液是羅氏開發的一款CD20/ CD3雙特異性抗體，此前已被CDE納入突破性治療品種、優先審評，擬用于治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。

在美國，今年1月FDA接受glofitamab的生物制品許可申請（BLA），用以治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同時授予其優先審評資格。