【全球新要聞】快收藏！最新新藥研發藥學領域－藥理學數據集指南來了

2023年04月17日，北京信息化協會官網發布了由北京信息化協會組織起草的《藥學數據集藥理學》（T/BIA 11—2023）團體標準，該標準于2023年04月18日起實施，此團體標準規定了新藥研發藥學領域—藥理學相關的受試物信息、試驗系統信息、試驗方案信息、檢測指標/觀察指標信息內容范圍，及編碼規則、數據元規范。

一、《藥學數據集藥理學》標準信息

(資料圖片僅供參考)

二、《藥學數據集藥理學》起草單位、起草人和主要技術內容

三、《藥學數據集藥理學》技術要求

1、5個藥學數據集

《藥學數據集藥理學》（T/BIA 11—2023）是藥學數據集的組成部分之一，旨在為藥理學研究提供一套術語規范、定義明確的基本數據元標準，以規范信息記錄內容，實現信息在收集、存儲、發布、交換等應用中的一致性和可比性，保證藥理學信息的有效交換、統計和共享，是藥學數據清洗工具研發的基礎。藥學數據集包括五個部分，分別是：

1)藥理學數據集

2)藥物代謝動力學數據集

3)藥物毒理學數據集

4)藥學相關的組學數據集

5)化學數據集

2、1個試驗方案信息數據元示例

試驗方案信息數據元在該標準中羅列了20項數據元標識符，分別為給藥劑量、藥物濃度（濃度）、藥物濃度（質量濃度）、放 射 性藥物活度濃度、放 射 性藥物比活度、給藥途徑、給藥次數、觀察時間、給藥頻率、給藥期/給藥期限、作用時間、動物處理時間、樣本標題、采樣時間、采樣次數、檢測時間、檢測儀器、檢測方法、檢測指標、數據處理軟件，試驗方案信息數據元示例詳見下表：

3、7種常見數據元的數據類型

4、4種常見數據元的表示格式

5、數據元標識符編碼規則

數據元標識符編碼應遵循以下規則：

規范性引用文件中的數據元標識符編碼規則適用于本文件對應數據元；非引用類數據元標識符由2位大寫英文字母與7位阿拉伯數字組成。按數據集首字母縮寫、大類代碼、小類代碼、順序號從左至右順序排列。結構見下圖：

圖中：

a）標識符前2位：數據集首字母縮寫PD，用2位大寫英文字母表示。

b）大類代碼：用2位數字表示，從01開始順序編碼。

c）小類代碼：用2位數字表示，數字大小無含義，在大類內進行排序，從01開始順序編碼。大類代碼與小類代碼之間加“.”區分。

d）順序號：用3位數字表示，數字大小無含義，在小類內進行排序，從001開始順序編碼。小類代碼與順序號之間加“.”區分。

參考文獻

[1]www.ttbz.org.cn等