【天天報資訊】百濟神州新一代BTK抑制劑百悅澤?在拉丁美洲獲得多項監管批準，進一步拓展商業化版圖

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司于10月26日宣布百悅澤?（澤布替尼）于拉丁美洲6國獲批，進一步解鎖全球更多市場：

(資料圖片)

● 阿根廷：復發/難治性（r/r）套細胞淋巴瘤（MCL）

● 智利：復發/難治性（r/r）邊緣區淋巴瘤（MZL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）

● 厄瓜多爾：r/r MZL 和 WM

● 薩爾瓦多：r/r MCL, r/r MZL和 WM

● 墨西哥：r/r MCL

● 巴拉圭: r/r MCL

百濟神州拉丁美洲新市場開發團隊高級總監Eduardo Molinari表示："本次進展距百悅澤?首次于拉丁美洲獲批僅一年，包括最近阿根廷獲批的上市批準在內的多項進展彰顯了我們不斷驅動公司使命達成的決心，致力于持續擴大創新藥物的可及性。我非常期待與合作伙伴Adium公司攜手開展商業化活動，在拉丁美洲共同推動這一重要治療選擇，惠及更多MCL、MZL和WM患者。"

阿根廷布宜諾斯艾利斯大學Angel Roffo癌癥研究所血液科負責人Maria Silvana Cugliari博士表示："布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制已被證明是多種惰性B細胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤?就多項適應癥開展了廣泛的臨床開發項目，證實百悅澤?療效強、緩解持久，以及一致的安全性特征。"

在此輪拉丁美洲地區的獲批之前，百悅澤?剛獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其在歐盟用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）。

關于百悅澤?

百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤?的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤?已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤?開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤?已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，致力于推動同類最 佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤?（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安?（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤?（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗）的權益?；谶@一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協議，根據該協議，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。