本周，審評審批方面，國內來說，柯菲平1類新藥鹽酸凱普拉生獲批上市，成為國內首 款獲批上市的鉀離子競爭性酸阻滯劑，國外而言，FDA拒絕批準“first-in-class”光動力療法SGX301的上市申請；研發方面，歌禮口頭報告皮下注射抗PD-L1抗體可實現慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈；交易及投融資方面，石藥集團抗Nectin-4 ADC實現海外授權利，總額超6億；上市方面，綠竹生物在港交所遞交IPO申請；政策方面，CDE發布《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》。
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本期盤點包括審評審批、研發、交易及投融資、上市及政策5個板塊，統計時間為2.13-2.17，包含23條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、2月15日，NMPA官網顯示，柯菲平醫藥的1類新藥鹽酸凱普拉生獲批上市，用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。鹽酸凱普拉生是柯菲平自主研發的鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶（質子泵）的鉀離子結合部位。
申請
2、2月14日，CDE官網顯示，歐林生物旗下A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫 苗（AC-Hib聯合疫 苗）提交上市申請并獲受理。AC-Hib聯合疫 苗適用于2月齡至5周歲兒童，可同時預防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。
3、2月14日，CDE官網顯示，藥華醫藥的長效干擾素Besremi（ropeginterferon alfa-2b）提交上市申請并獲受理，預測用于治療真性紅細胞增多癥（PV）。Ropeginterferon alfa-2b是新一代單點聚乙二醇化IFN-α-2b，其特點是比傳統PEG-IFN-α半衰期更長，可以兩周注射一次，如果能減少多余的血細胞并維持至少一年正常水平，那么給藥頻率可降低到每四周一次。
4、2月14日，CDE官網顯示，科州制藥的妥拉美替尼膠囊提交上市申請并獲受理。妥拉美替尼是科州制藥自主研發的一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。該藥已經于2023年1月被CDE納入優先審評，擬定適應癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
5、2月16日，CDE官網顯示，康哲藥業的亞甲藍腸溶緩釋片提交上市申請獲受理，預測用于輔助提高結直腸癌或癌前病變的檢出率。亞甲藍腸溶緩釋片是現有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服緩釋制劑，由CosmoPharma使用其專有MMX緩釋控釋技術配制而成，可以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結腸。
臨床
批準
6、2月16日，CDE官網顯示，維立志博的1類新藥注射用LBL-033獲批臨床，擬用于治療MUC16陽性惡性腫瘤。LBL-033是一種T細胞連接器，可同時靶向并結合表達MUC16的腫瘤細胞和表達CD3的T細胞，介導T細胞對MUC16陽性腫瘤細胞的特異性殺傷，同時促進免疫細胞因子的分泌，使腫瘤微環境向有利于腫瘤免疫的方向轉化。
7、2月17日，CDE官網顯示，中生尚健的SG1906注射液獲批臨床，用于治療CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。SG1906是基于尚健生物BIMA雙抗平臺研發的一款抗CLDN18.2/CD47創新雙抗，已于2022年10月獲得美國FDA批準開展臨床試驗。
申請
8、2月14日，CDE官網顯示，智翔金泰的GR2002注射液申報臨床。GR2002是智翔金泰利用其雙抗藥物發現技術平臺開發的一款胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗，是全球首 款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。目前，全球僅一款TSLP靶向藥物上市，即阿斯利康和安進合作開發的tezepelumab（Tezspire）。
9、2月14日，CDE官網顯示，德睿智藥的MDR-001申報臨床，擬用于治療2型糖尿病和減重。MDR-001是德睿智藥通過其AI驅動藥物發現平臺MoleculePro開發的一款非競爭性口服胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）小分子激動劑，這是第17款申報臨床的國產GLP-1R激動劑，也是第6款國產口服小分子GLP-1R激動劑。
優先審評
10、2月17日，CDE官網顯示，衛材的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優先審評，擬用于治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
11、2月17日，CDE官網顯示，武田的馬立巴韋片的上市申請擬納入優先審評，用于治療移植后巨細胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。馬立巴韋是一款UL97蛋白激酶抑制劑，屬于一種新機制抗病毒療法，已在海外獲批上市。
12、2月17日，CDE官網顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請擬納入優先審評，用于治療兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準的第一款具有創新作用機制的抗流感新藥。
FDA
上市
批準
13、2月14日，Soligenix宣布，收到FDA的RTF信函，意味著FDA否決了SGX301用于皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）的新藥申請，經初步審查，FDA認為該公司于2022年12月14日遞交的NDA不完整，無法進行實質性審查。SGX301是一款“first-in-class”光動力療法，活性成分是合成金絲桃素，這是一種強效光敏劑。
臨床
批準
14、2月13日，智康弘義宣布，BC3195獲美國FDA批準臨床，擬用于治療晚期實體瘤。BC3195項目是該公司研發的一款具有“first-in-class”潛力的新一代靶向CDH3的抗體偶聯藥物（ADC），全球范圍內尚無同類產品開展臨床。
15、2月17日，百吉生物宣布，BRG01注射液獲美國FDA批準Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，擬用于治療復發/轉移性鼻咽癌。BRG01是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面制備而成的自體T細胞免疫治療產品。
孤兒藥資格
16、2月13日，復諾健生物宣布，其開發的溶瘤病毒產品VG161被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝內膽管癌（ICC）。VG161是新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒，它同時攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因。
研發
臨床狀態
17、2月15日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，SLS-005啟動了一項國際多中心Ⅲ期臨床試驗（含中國），以評估其治療成人脊髓小腦性共濟失調3型（SCA3）的安全性和療效。SLS-005是Seelos在研的一種可穿過血腦屏障的低分子量二糖，此前曾獲美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）授予多個孤兒藥資格。
臨床數據
18、2月16日，歌禮制藥宣布，其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）可以實現慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亞太肝 臟研究協會2023年年會上作了口頭報告。恩沃利單抗是康寧杰瑞研發的抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液。
19、2月15日，騰盛博藥宣布，BRII-835與BRII-179聯合療法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染Ⅱ期研究取得了積極的中期結果，即與單獨使用兩者相比，聯合療法誘導了更強的抗乙肝表面抗原（HBsAg）的抗體反應，并改善了HBsAg特異性T細胞應答。BRII-835是一種經皮下注射給藥的靶向HBV病毒RNA的siRNA藥物，BRII-179是一種新型重組蛋白免疫療法。
交易及投融資
20、2月13日，石藥集團宣布，其附屬公司巨石生物已與Corbus就SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發及商業化訂立獨家授權協議。SYS6002是一款重組人源化抗Nectin-4抗體偶聯藥物（ADC）。
21、2月14日，和鉑醫藥宣布，與Cullinan Oncology簽訂授權及合作協議，授予后者在美國（包括哥倫比亞特區和波多黎各）開發及商業化HBM7008的獨家許可權。HBM7008是一款針對B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，由和鉑醫藥免疫細胞銜接器HBICE平臺開發，目前正處于Ⅰ期臨床開發階段。
上市
港交所
22、2月13日，香港證券交易所顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲受理。綠竹生物是一家致力于開發創新型人類疫 苗和治療性生物制劑的生物技術公司，以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。目前，該公司產品管線包括3款臨床階段的在研產品，其中核心產品重組帶狀皰疹疫 苗LZ901已進入Ⅱ期臨床階段。
政策
23、2月13日，CDE官網公示，為鼓勵抗腫瘤新藥研發，CDE組織制定了《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》。該指導原則自發布之日起施行。該指導原則將立足于當前的臨床實踐，結合AML的疾病特征和近年來新藥研發的經驗和挑戰，就AML新藥臨床研究的思路和具體設計要素提出觀點。
營業執照公示信息