近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）控股子公司赤峰蒙欣藥業有限公司（以下簡稱“赤峰蒙欣”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關于吲達帕胺片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2023B00709），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
(相關資料圖)
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：吲達帕胺片
劑型：片劑
規格：2.5mg
注冊分類：化學藥品
申請人：赤峰蒙欣藥業有限公司
原批準文號：國藥準字H20003372
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、該藥品的相關信息
吲達帕胺片主要用于原發性高血壓，由施維雅研發，最早于 1977 年在英國上市。2021 年 12 月，赤峰蒙欣就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣 523 萬元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家有山東方明藥業集團股份有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司、天津太平洋制藥有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2022 年該產品口服固體制劑的醫院采購金額為人民幣 5,314 萬元。2022 年，赤峰蒙欣的該藥品銷售收入為人民幣 331 萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此赤峰蒙欣的吲達帕胺片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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