福安藥業全資子公司收到藥品注冊證書及藥品上市申請獲不予通過

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福安藥業（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司（以下簡稱“只楚藥業”）、福安藥業集團寧波天衡制藥 有限公司（以下簡稱“天衡藥業”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書及藥品上市申請不予批準通知書，現將具體情況公告如下：

非布司他片主要適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。根據國家藥品監督管理局相關信息平臺顯示：截止目前，非布司他片有 14 家企業（含只楚藥業）通過一致性評價或視同通過一致性評價。

阿哌沙班片于 2013 年批準進口（規格：2.5mg；商品名：艾樂妥），適應癥為“用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”。根據國家藥品監督管理局相關信息平臺顯示：截止目前，阿哌沙班片有超過 25 家企業通過一致性評價或視同通過一致性評價。

天衡藥業 5mg 規格阿哌沙班片不予批準的原因為：原研公司的臨床試驗數據不支持阿哌沙班片用于在中國增加“用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，以及預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”之外的適應癥，原研公司 5mg 規格阿哌沙班片及其相應的適應癥均未在中國獲得批準，不能依據申請人仿制的 5mg阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準該規格產品生產。按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條中第（三）項規定，不予批準。

截止目前，天衡藥業阿哌沙班片 5mg、2.5mg 兩個規格累計研發投入 174.98萬元， 5mg 規格上市申請未獲批準不會對公司當期業績產生重大影響。

上述藥品注冊證書的獲得將進一步豐富子公司產品線，提升其市場競爭力。但上述產品受國家政策、市場環境變化等因素影響，產品的生產、銷售情況以及對公司業績的具體影響存在不確定性。請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。