再鼎醫藥宣布舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）用于治療鮑曼不動桿菌引起感染的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理

上海和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染。

再鼎醫藥總裁，中樞神經系統、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示："很高興國家藥品監督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株）患者。患者面對這類病原體感染的治療選擇非常有限，會因嚴重感染導致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿足的醫療需求。世界衛生組織認為CRAB菌株是院內感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對公眾健康構成嚴重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標準療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒 性也更小。中國大約三分之二的不動桿菌菌株對碳青霉烯類抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫藥將和國家藥品監督管理局緊密合作，推進這款有治療前景的抗生素造福患者。"

2023年1月，再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請納入優先審評。

(資料圖片僅供參考)

2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優先審評的上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標行動日期為2023年5月29日。

2021年10月，再鼎醫藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊臨床研究ATTACK研究的陽性結果，這項研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數據公布，進一步加強證實了這一頂線數據分析的陽性安全性和療效結果。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。

關于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)

SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開發的一款處于研究階段的、靜脈輸注型新藥，是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內酰胺酶抑制劑，或稱BLI）組合而成，針對由包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內的鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）引起的感染進行開發。SUL-DUR已被FDA認定為適格感染性疾病產品，該資格認定旨在促進針對難治性感染的新型抗生素的開發。SUL-DUR新藥上市申請已被FDA納入優先審評，目標行動日期為2023年5月29日。

再鼎醫藥擁有在大中華區（中國內地、香港、臺灣地區和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化SUL-DUR的獨家授權。

關于不動桿菌

不動桿菌是革蘭氏陰性、機會性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據目前的碳青霉烯類耐藥率，我們估計全球每年有超過300,000例住院治療的碳青霉烯類耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發病率和死亡率都很高。(2)

關于鮑曼不動桿菌感染在中國

根據CARSS（全國細菌耐藥監測網）2020年年度報告，2020年中國約有22萬例鮑曼不動桿菌感染報告，但實際發病率估計遠大于這一數字。2020年中國各地鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計為54%，一些省份甚至高達70-80%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機獲得性肺炎的最常見病原體(3)。在提供現有的最 佳治療的情況下，其死亡率在中國估計為50%。(4)

注：

（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素的發現、研究和開發：世衛組織關于抗生素耐藥細菌和結核病的優先列表. 柳葉刀-感染病學. Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.

（2）Innoviva分析報告；

（3）中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南，2018版；

（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進全世界人類的健康福祉。