全球微動態丨Daewoong Pharmaceutical公布糖尿病新藥“Enavog-liflozin”的三期臨床試驗結果

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2022年11月2日, 總部位于韓國的全球醫療保健公司Daewoong Pharmaceutical（簡稱"Daewoong"）公布了糖尿病新藥 "Enavog-liflozin"的三期臨床試驗結果。

Daewoong（首席執行官Sengho Jeon和Changjae Lee）于10月31日宣布，在10月7日至8日在首爾斯維斯格蘭德酒店舉行的2022年國際糖尿病與代謝大會（簡稱"2022 ICDM"）上，公司披露了針對Enavog-liflozin單一療法、Enavog-liflozin-二甲雙胍雙聯療法，以及Enavog-liflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的三項三期臨床試驗的結果。

所有三項Enavog-liflozin三期臨床試驗均證實了24周用藥的藥效和安全性。每項研究的目標患者如下。Enavog-liflozin單一療法試驗招募了160名在飲食和運動方面控制不力的T2DM患者。雙聯和三聯療法試驗則分別招募了200名二甲雙胍治療效果不明顯的T2DM患者，以及270名二甲雙胍-吉米列汀聯合療法效果不佳的T2DM患者。

Enavog-liflozin單一治療試驗是一項安慰劑對照的較優性試驗。與安慰劑組相比，Enavog-liflozin組的HbA1c水平下降約1%，這在統計學上具有重要意義。此外，與安慰劑組相比，Enavog-liflozin組在體重、血壓、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)方面，都證實有明顯改善。

Enavog-liflozin-二甲雙胍雙聯療法試驗表明，與10毫克的達格列凈相比，該雙聯療法的HbAc1變化已證實為非劣性，同時該試驗還證實胰島素抗性(HOMA-IR)有明顯改善。此外，藥物不良反應很小也驗證了其安全性和耐受性。此外，與達格列凈相比，Enavog-liflozin-二甲雙胍-吉米列汀三聯療法的HbAc1變化也被證實為非劣性。

作為Enavog-liflozin單一療法試驗的主要作者，首爾國立大學醫院內分泌學和代謝學教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介紹了相關臨床結果，他說："在這項單一療法試驗中，我們可以證明與安慰劑相比，Enavog-liflozin具有優越的降糖活性和安全性。它不僅有降糖效果，還能改善體重、血壓、膽固醇等代謝異常問題，有望成為T2DM患者的有效治療方案。"

Enavog-liflozin是Daewoong在韓國首次開發的SGLT-2（鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2）抑制劑類糖尿病新藥。SGLT-2的降糖機制是選擇性地抑制參與腎 臟近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2轉運體，直接將葡萄糖排入尿液中。

Enavog-liflozin被定為韓國2020年首 個接受快速審查的藥物，該藥物的單一療法和二甲雙胍聯合療法三期臨床試驗于2020年9月獲得批準，二甲雙胍/吉米列汀聯合療法三期臨床試驗則于10月獲得批準。快速審查后，Enavog-liflozin的NDA（新藥申請）于2022年3月提交，距離三期臨床試驗的IND提交時間已過去18個月。Daewoong的目標是今年獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)的批準，并在2023年上半年在韓國市場推出Enavog-liflozin。

Daewoong還準備在全球范圍內供應Enavog-liflozin。該公司制定了一項計劃，到2025年在中國、巴西和沙特阿拉伯等十個主要國家推出該藥物，到2030年將該藥物推廣至約50個國家。根據全球市場研究公司IQVIA的數據，2021年全球SGLT-2抑制劑市場規模約為206億美元，與前一年相比增長了34%，這類抑制劑表現出了極高的適銷性。

Daewoong Pharmaceutical首席執行官Sengho Jeon表示："Daewoong正在開發Enavog-liflozin，它具有突出的降糖效果，是同類中的最 佳藥物之一。我們希望通過迅速推出新一代糖尿病藥物Enavog-liflozin，改善韓國乃至世界各地T2DM患者的生活質量。"