本周，審評審批方面：國內(nèi)來說，中國生物制藥3類化藥利馬前列素片獲批上市，針對中老年人常見病。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗在華獲批上市。國外而言，甘李藥業(yè)的甘精胰島素在美國申報上市。研發(fā)方面，吉利德三聯(lián)長效HIV療法I期研究積極，90%患者實現(xiàn)病毒抑制。交易及投融資方面，康諾亞和樂普生物共同宣布與阿斯利康就CMG901達成全球獨家授權(quán)協(xié)議；上市方面，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰擬赴港上市。
本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為2.20-2.24，包含25條信息。
審評審批
(資料圖片僅供參考)
NMPA
上市
批準
1、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國生物制藥的3類化藥利馬前列素片（商品名：凱立通）獲批上市，用于鎮(zhèn)痛和微循環(huán)領(lǐng)域治療。利馬前列素片是目前臨床唯一在說明書中明確適應癥為腰椎管狹窄癥治療的小分子化藥，是國內(nèi)首 個針對腰椎管狹窄癥病理機制，兼具改善神經(jīng)血流微循環(huán)障礙和改善神經(jīng)功能的雙重功效的藥物，為腰椎管狹窄癥全程管理的基礎(chǔ)用藥。
2、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，蘇庇醫(yī)藥的尼替西農(nóng)膠囊以及口服混懸液獲批上市，適應癥為結(jié)合酪氨酸和苯丙氨酸飲食限制，用于治療成人和兒科患者（任何年齡階段）的遺傳性酪氨酸血癥I型（HT-1）。尼替西農(nóng)由瑞士Orphan BiovitrumAB公司開發(fā)，是一款4-羥苯丙酮酸雙氧酶可逆抑制劑。
3、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維的烏帕替尼緩釋片第4個適應癥獲批上市，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。烏帕替尼是艾伯維自主研發(fā)的一種JAK1抑制劑，酶活性和細胞試驗結(jié)果顯示，其對JAK1的抑制效力高于JAK2、JAK3和TYK2。
4、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，吉利德的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（商品名：安必速）獲批上市，用于治療侵襲性真菌病。安必速可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對念珠菌整體應答率更高達90%，且耐藥罕見。
5、2月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，遠大蜀陽藥業(yè)的人凝血因子IX獲批上市，本次獲批的適應癥為：用于預防和治療人凝血因子IX缺乏癥（血友病B）導致的出血。血友病是一種罕見的隱性遺傳性出血性疾病，可分為血友病A和血友病B兩種類型，均由相應的凝血因子基因突變引起。其中，血友病B由凝血因子Ⅸ缺乏導致。
6、2月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優(yōu)赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗)是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已在海外獲批多種適應癥。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
申請
7、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥的全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的X842提交上市申請并獲受理，擬用于治療反流性食管炎。X842是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。上海醫(yī)藥于2021年10月從生諾生物以不超過6.9億元的交易金額獲得了X842在中國區(qū)域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應癥的工業(yè)銷售權(quán)。
8、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，羅欣藥業(yè)的1類新藥替戈拉生片的新適應癥提交上市申請并獲受理，推測新適應癥為十二指腸潰瘍。替戈拉生是國內(nèi)首 款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），2015年10月，羅欣藥業(yè)與韓國CJHealthCare達成協(xié)議，獲得替戈拉生中國境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
9、2月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）提交上市申請并獲受理，用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類[CRAB]菌株）引起的感染。SUL-DUR是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。
臨床
批準
10、2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的1類新藥PF-06821497片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤，包括小細胞肺癌、去勢抵抗性前列腺癌、濾泡性淋巴瘤。PF-06821497是一款在研的EZH2抑制劑，尚未在全球任何國家和地區(qū)獲批上市。
申請
11、2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與Provention Bio共同遞交了1類新藥PRV-3279的臨床試驗申請。這是一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，華東醫(yī)藥以最高近1.9億美元獲得其兩個臨床適應癥在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
優(yōu)先審評
12、2月22日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的度普利尤單抗注射液新適應癥請擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。度普利尤單抗是一款抗IL-4/IL-13單抗，是一款領(lǐng)域橫跨皮膚科、呼吸科、變態(tài)反應用藥的生物制劑，目前獲批的適應癥包括特應性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎（用于12歲及以上患者）和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。
13、2月22日，CDE網(wǎng)站顯示，聯(lián)拓生物引進的Mavacamten膠囊擬納入優(yōu)先審評，適用于治療癥狀性紐約心臟病協(xié)會（NYHA）心功能Ⅱ-Ⅲ級的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。Mavacamten是一款first-in-class的心肌肌球蛋白抑制劑。
FDA
上市
申請
14、2月21日，Alnylam宣布，RNAi療法patisiran的新適應癥提交上市申請并獲FDA受理，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素介導的淀粉樣變性心肌病，PDUFA日期為2023年10月8日。轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性是一種由錯誤折疊的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）蛋白引起的快速進展的罕見疾病，這些蛋白以淀粉樣纖維的形式積聚在多個組織中，包括神經(jīng)、心臟和胃腸道。
15、2月21日，Orasis宣布，老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿）提交上市申請并獲FDA受理，PDUFA日期為2023年10月22日。CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿（0.4%）和多種載體組成的不含防腐劑的配方眼藥水，它是通過調(diào)節(jié)瞳孔，產(chǎn)生"針孔效應"并增加景深，從而改善近視力。
16、2月23日，甘李藥業(yè)宣布，甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，進入實質(zhì)審查階段。甘精胰島素是一種長效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素。經(jīng)過修飾后可在較長時間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。
臨床
批準
17、2月20日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司宜昌人福藥業(yè)的RFUS144注射液獲FDA批準臨床試驗。2022年7月，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動劑，國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。
18、2月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司上藥信誼申報的WST01制劑獲FDA批準臨床試驗，即將啟動I期臨床試驗，擬用于體重管理。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產(chǎn)權(quán)。
突破性療法
19、2月22日，Moderna/默沙東宣布，二者共同開發(fā)的個性化mRNA腫瘤疫 苗mRNA-4157/V940聯(lián)用默沙東PD-1單抗Keytruda作為高危黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療獲FDA突破性療法認定。Moderna的個體化癌癥疫 苗旨在通過mRNA編碼癌癥患者腫瘤細胞中因基因突變而產(chǎn)生的新抗原。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
20、2月22日，禮來在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了一項Ⅲb期臨床試（TRAILBLAZER-ALZ 6），以評估donanemab不同給藥方案對早期阿爾茨海默病（AD）成人淀粉樣蛋白相關(guān)影像學異常-水腫/積液（ARIA-E）頻率和嚴重程度的影響，并探索可能預測ARIA風險的受試者特征。
21、2月22日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來啟動了一項國際多中心Ⅲ期臨床試驗（含中國），以評估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。Remternetug是一種抗體新藥，靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型。
臨床數(shù)據(jù)
22、2月22日，吉利德宣布，艾滋病病毒（HIV）衣殼蛋白抑制劑lenacapavir與2種廣譜中和抗體（bNAbs）即Teropavimab和Zinlirvimab聯(lián)用，治療HIV感染的I期研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，半年給藥一次的三藥聯(lián)用療法在HIV感染患者中顯示出了良好的安全性和有效性。
交易及投融資
23、2月22日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥與日本SCOHIAPHARMA聯(lián)合宣布，二者將就SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)擴大戰(zhàn)略合作。SCO-094是一種GLP-1/GIP雙靶點激動劑，通過選擇性激活GLP-1受體和GIP受體，激動下游通路，產(chǎn)生控糖、減重等生物學效應。
24、2月23日，康諾亞和樂普共同宣布，與阿斯利康就CMG901達成全球獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負責CMG901的全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。CMG901是首 個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單抗ADC藥物，正在進行治療Claudin18.2陽性表達的實體瘤患者的I期臨床試驗。
上市
港交所
25、2月22日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司科倫博泰于2023年2月15日向中國證監(jiān)會提交的首次公開發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板上市的申請材料，已于近日取得中國證監(jiān)會出具的行政許可受理函（受理序號：230240）。中國證監(jiān)會對科倫博泰提交的關(guān)于本次發(fā)行上市的申請材料，經(jīng)審查符合法定形式，決定對該行政許可申請予以受理。
營業(yè)執(zhí)照公示信息