近17億消化系統藥物，閩東力捷迅能否高中探花？

2023年2月21日，CDE官網顯示，福建閩東力捷迅藥業遞交的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請獲CDE正式受理，這也是今年開年以來第4家進行該品種上市申報的企業。

圖片來源：CDE官網

(資料圖片僅供參考)

鹽酸羅沙替丁醋酸酯

羅沙替丁是日本Nippon Zoki開發的一款HRH2-受體阻滯劑，用于治療妊娠劇吐、胃食管反流病、消化性潰瘍和佐林格-埃利森綜合征，同時羅沙替丁在治療消化道出血方面表現優異，目前已被《急性非靜脈曲張性上消化道出血-多學科防治專家共識（2019版）》、《應激性潰瘍防治專家建議（2018版）》、《急性胰 腺炎基層診療指南（2019年）》等推薦為優勢治療藥物。

根據藥渡數據調研，羅沙替丁于1986年在日本率先上市，截至目前，羅沙替丁已在包括中國在內的9個國家和地區上市。羅沙替丁原料藥最早于2004年3月18日獲NMPA批準，由重慶圣華曦藥業銷售，2012年1月北京四環制藥的注射用羅沙替丁醋酸酯經NMPA批準上市。

目前國內市場經NMPA批準上市的羅沙替丁成品藥物只涉及注射 劑一種劑型。

根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內3家企業擁有注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的生產批文，涉及企業有：瑞陽制藥、軒升制藥和哈藥集團生物工程有限公司。

圖片篇幅原因，僅展示前5條家品種申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數據-仿制藥庫

藥渡數據-一致性評價庫信息顯示，瑞陽制藥遞交的通過注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新3類上市申請已于2021年12月31日視同過評，成為首家通過該品種一致性評價/視同過評的企業；軒升制藥（原北京四環制藥子公司，四環制藥業務調整剝離仿制藥業務，2022年4月被北京四環制藥以1.18億元的價格出售）提交的該品種的一致性評價申請于2022年9月9日過評，拿下該品種過評“第2名”。

除了上述已過評/視同過評的2家企業外，另外1家擁有該品種生產批文（2014年8月）的企業--哈藥集團生物工程有限公司，在當前仿制藥、集采等醫藥行業大背景下，繼續提升產品的市場競爭力，于2022年11月15日遞交了該品種的一致性評價申請并已獲CDE正式受理。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯一致性評價申報受理

圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，還有10家企業遞交了該品種的新3類上市申請，涉及企業有：揚子江藥業、武漢海特生物、四川匯宇制藥、雙鶴藥奧賽康藥業等。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯新注冊分類申報受理

圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫

根據藥渡數據調研，羅沙替丁在日本有依從性更高的口服制劑--鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊，目前該劑型尚未在國內獲批上市。福建閩海藥業于2020年1月1日遞交了該劑型的新3類上市申請，目前已獲CDE正式受理等待審評。

鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊新注冊分類申報受理

圖片來源：藥渡數據-中國注冊庫

藥渡數據-中國銷量庫統計數據顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯2021年國內醫院銷售總額為16.93億元，2022年上半年銷售額已逼近9億元，一直保持穩步增長態勢。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯全部市場份額由軒升制藥（78.82%）和哈藥集團生物工程有限公司（21.18%）掌握。

圖片來源：藥渡數據-中國銷量庫

在目前仿制藥逃不過的醫保談判和集采競價的大背景下，羅沙替丁的注射 劑雖已上市多年，然而競爭尚未進入白熱化，并且口服制劑有待開發上市，整體市場競爭小，并且，未來羅沙替丁的市場仍然有更大的發揮空間，也必將給相關企業帶來驚喜。