百億核藥市場或迎新霸主，誰將力壓群雄？

近日，遠大醫藥全球創新放射 性核素偶聯藥物TLX101中國IND申請獲受理，用于治療多形性膠質母細胞瘤（GBM）。

無獨有偶，恒瑞醫藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液也收到了《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。

核素藥物消息不斷，以上兩款一旦獲批上市，或將打破我國核藥市場的雙寡頭競爭格局。（中國同輻市場規模占比40.4%，東誠藥業市場規模占比21.6%，其他藥企僅占38%。）

(資料圖片)

隨著遠大醫藥、恒瑞醫藥的強勢入局，百億核素藥市場或迎新霸主，誰將力壓群雄？

強勢入局，

遠大醫藥核藥管線分析

遠大醫藥的TLX101是一種基于放射 性核素-小分子偶聯技術用于治療多形性膠質母細胞瘤的治療型放射 性藥物。該產品可自由通過血腦屏障進入大腦，并靶向膠質母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉運蛋白1（LAT-1）精準輻射癌細胞，促使其凋亡以達到治療效果。

目前，TLX101已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中，其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。

除了TLX101外，核藥抗腫瘤診療板塊也是遠大醫藥的重點布局領域之一。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠大核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創新產品（其中三款產品的IND申請已獲得國家藥監局受理），涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種；

在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

雙寡頭競爭格局，

核藥市場生變？

根據Frost&Sullivan數據，2022-2027年預計中國放射 性藥物行業市場規模將提高，CAGR達到21.4%，市場規模于2023年達到78.1億元。截至2021年，全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達到40%。

2017年，中國核藥人均支出為3.2元，而美國人均支出為56.5元，是中國的17.66倍。與發達國家相比，中國放射 性藥物使用率較低，市場還有超10倍空間。

圖1 國內核藥市場規模及增速

圖片來源：西南證券

百億規模待爆發，但我國核藥市場目前已形成寡頭競爭格局。

根據Frost&Sullivan的數據統計，中國同輻（原子高科母公司）的市場規模占比達40.4%，位居全國 第一，產品品種類型豐富，遠超其余競爭對手。

現階段天津賽德和北京智博高科的產品品種較為單一，唯有東誠藥業在市場占有率和品種種類方面奮力追趕。

隨著核藥市場的進一步擴大，雙寡頭有望分享行業快速擴容的紅利。

圖2 國內核藥市場規模占比

圖片來源：Frost&Sullivan、新三板智庫報告

除了上述公司，近期國內制藥巨頭恒瑞也開始進入核藥領域。

2023年1月，恒瑞發布公告，宣布子公司天津恒瑞收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。

該款藥物的臨床試驗獲批，也標志著恒瑞醫藥正式切入了核素藥物領域。

核藥研發方向暢想

從產品類型上看，核藥產品主要分為診斷用核藥及治療用核藥，當前診斷性核藥占主導地位。

2020年，全球核藥中診斷核藥占主要市場，規模達到77.15億美元，占比83.4%；治療性核藥受限于上游核素產能，以及較為嚴格的審批流程和使用條件，僅占比16.6%。

圖3 2017年國內同位素醫療應用市場分布

圖片來源：德邦證券

長遠來看，治療用核素藥物的前景更加廣闊，日益受到重視。近10年來，由于放射 性核素標記技術的進步、新的放射 性核素的制備以及單克隆抗體技術的成熟，我國放射 性核素治療領域發展迅速，涌現出諸如云克注射液等過億品種。

未來，隨著治療性核藥審批流程的不斷優化，臨床應用范圍的持續擴大，核藥診療一體化的推進，治療性核藥預計將表現出更高的彈性。據遠大醫藥CEO周超預計，到2030年治療性核藥在全球核藥占比中有望達到60%。

盡管與美國相比，核醫學人均支出差異巨大，但中國核素治療總數保持增長態勢，I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要應用的治療核素，這些核素對應癥狀分別為甲亢及甲狀腺癌治療、敷貼器治療、類風濕性關節炎治療，分別占比43.5%/25.5%/18.6%。

圖4 2019年分核素治療情況

圖片來源：德邦證券

小結

2021年，國家發布針對核技術在醫療衛生應用領域的綱領性文件《醫用同位素中長期發展規劃（2021–2035年）》及《放射 性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》等規范政策，對于中國提升醫用同位素相關產業能力水平，推動和規范中國放射 性體內診斷藥物的研發，保障健康中國戰略具有重要的意義。

隨著社會經濟的發展、居民消費水平增加以及核醫學的發展空間，預計未來我國放射 性藥物市場有望繼續保持較快發展。