湖南省藥監局檢查分局組織調研大容量注 射劑參數放行課題

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為深入貫徹落實湖南省疫情防控藥品重點生產企業“駐廠”監督工作，實現保質保供的目標，近日，湖南省藥監局藥品生產處、注冊處、檢查分局組成聯合調查組赴某企業對大容量注 射劑參數放行項目進行調研和指導。

大容量注 射劑參數放行是指利用批產品在生產過程中監測到的關鍵參數證明所有被滅菌產品達到無菌保證要求從而取代以無菌檢查結果為產品放行依據的無菌保證放行程序。該企業于2019年5月成立參數放行項目組，選擇軟袋車間T線生產的氯化鈉注射液（100ml：0.9g，F0>12）為參數放行模擬運行品種，參考美國《USP1222-最終滅菌產品的參數放行》、歐盟《GMP附錄17-參數放行》等法規要求，結合我國參數放行試點經驗，以質量體系建設為基礎，組織對生產過程控制、滅菌工藝保證、微生物控制和包裝密封性保證4大方面共計80個課題進行研究，完成課題77項。在此期間，該公司T線采取無菌檢查和參數放行兩種模式并行，共計生產氯化鈉注射液4979批，無菌檢查合格率為100%，參數放行合格率為99.92%。

調研組指出，該企業實施大容量注 射劑參數放行項目，對無菌保障、微生物控制、包裝封密性等進行了研究，證明參數放行比檢驗放行要求更嚴格，質量更有保障。該公司堅持用最嚴的標準落實企業主體責任，不斷提升產品無菌保障水平，值得充分肯定。對下步工作，一是加強引導。監管部門將搭建平臺，加強與國家藥監局及其他企業、相關行業協會等聯系和溝通，推動出臺參數放行相關法規和技術指南盡快落地。二是加強研究。繼續開展研究和驗證，為參數放行提供更多的技術和數據支撐。三是加強結合。將參數放行項目與自動化系統應用有效融合，落實數據管理、計算機化系統等法規和技術的要求。