新一代ADC藥物優赫得?在華獲批用于既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者

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為HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來治療新希望

阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的優赫得?（英文商品名：Enhertu? ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，本品單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

優赫得?是由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物 (ADC)。2022年4月12日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將優赫得?納入突破性治療品種名單，并于 2022年4月24日將優赫得?新藥上市申請納入優先審評。

此次獲批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期臨床試驗的積極結果。DESTINY-Breast03試驗顯示，與恩美曲妥珠單抗（T-DM1） 相比，德曲妥珠單抗（T-DXd）在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，將疾病進展或死亡風險降低72%（風險比 [HR] 0.28；95%置信區間 [CI]0.22-0.37；p<0.0001) [1]。2022年圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）上公布的最新數據顯示，德曲妥珠單抗在總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）上均表現出具有臨床意義的改善，經盲法獨立中心評審委員會（BICR）評估，與恩美曲妥珠單抗相比，德曲妥珠單抗中位PFS延長了22個月（中位PFS 28.8 vs 6.8個月；P < 0.000001）。

乳腺癌是最常見的癌癥，也是全球癌癥相關死亡的主要原因之一，2020年中國確診乳腺癌病例超過42萬。大約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽性。盡管進行了初始治療，但HER2陽性轉移性乳腺癌患者通常還是會出現疾病進展 ，往往需要更有效的治療選擇來進一步延緩進展并延長生存期。

中國工程院院士、國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示："在我國，乳腺癌的發病率位居女性癌癥首位，其中復發轉移性晚期乳腺癌的治療是一大挑戰，雖然以曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為基礎的一線治療方案可顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者預后，但晚期乳腺癌目前仍難以治愈，絕大多數患者會逐步對治療產生耐藥。一旦產生耐藥，治療非常困難。新型抗體偶聯藥物德曲妥珠單抗二線治療，可將HER2陽性晚期乳腺癌患者的中位無進展生存期延長至28.8個月，其獲批對于中國乳腺癌患者是一大福音，也為臨床醫生提供了一種新的有效治療選擇，有望成為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的新標準。"

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示："新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在華獲批體現了中國政府加速創新藥物審批、讓創新藥物惠及中國患者的決心。秉承"科學至上，以患者為中心"的價值觀，阿斯利康持續不斷開拓創新療法為患者帶來高質有效的藥物，同時也將繼續攜手政府及行業伙伴，探索乳腺癌的全病程管理解決方案，助力患者獲得更高質量的長生存。"

基于DESTINY-Breast03試驗的結果，德曲妥珠單抗已被新增入NCCN腫瘤臨床實用指南，作為1類首選方案用于二線治療復發性不可切除（局部或區域性）或IV期HER2陽性乳腺癌。截至目前，德曲妥珠單抗已在超過40個國家被批準用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者，這些患者在轉移階段接受過至少一種抗HER2治療方案，或者在新輔助或輔助療法期間或之后六個月內疾病復發。