全球熱推薦：首家！齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報(bào)上市

11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報(bào)上市，用于治療精 神分裂癥。齊魯制藥成為首家提交利培酮口溶膜上市申請(qǐng)的藥企。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

【資料圖】

精 神分裂癥一線用藥

利培酮是苯并異惡唑類衍生物，對(duì)D2、D3、D4、5-HT2A受體親和力較強(qiáng)，對(duì)α1和H1受體也有較低親和力。利培酮對(duì)難治性精 神分裂癥具有中等程度的療效，與傳統(tǒng)抗精 神病藥療效相似，臨床用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種精 神病明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑、少語），也可減輕與精 神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù)罪感、焦慮），但是在治療過程中會(huì)導(dǎo)致高催乳素癥和體重增加等副作用。

利培酮由楊森制藥公司于1984年研發(fā)，并于1997年在中國獲批上市，主要用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種伴精 神病癥狀的疾病。利培酮雖然已上市多年，但仍是精 神分裂癥治療相關(guān)指南的一線首選用藥。

改良型新藥的曙光

口溶膜（ORAL THIN FILM，OTF）又稱口腔溶膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜等，屬于膜劑的一種，是將藥物與適宜的成膜材料（多為聚合物）經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。作為一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，口溶膜

能夠快速釋放藥物并促使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)系統(tǒng)，通過口腔或舌下吸收，避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，適用于多種疾病，如偏頭痛、精 神分裂、阿 片類藥物依賴、疼痛等。

與傳統(tǒng)口服制劑相比，具有以下優(yōu)勢(shì)：

一是服用方便，口溶膜在服藥時(shí)無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，無需咀嚼，服用更加便捷，不易吐出，可顯著改善吞咽困難、限制水?dāng)z入等特殊患者的用藥依從性；

二是方便攜帶，口溶膜為單劑量包裝產(chǎn)品，可避免多次取用導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，兩款口溶膜口味良好，患者的接受程度更高。

口溶膜屬于改良型新藥，在集采極限壓價(jià)、各種成本持續(xù)上漲等壓力下，國內(nèi)越來越多藥企布局改良型新藥，口溶膜就是其中比較火熱的一類改良型新藥。

齊魯制藥領(lǐng)跑國內(nèi)口溶膜賽道

目前，國內(nèi)共有6個(gè)口溶膜品種獲批，分別是鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜；有口溶膜上市品種的藥企共有3家，分別是齊魯制藥、豪森藥業(yè)以及恒瑞醫(yī)藥，其中，齊魯制藥獲批口溶膜品種最多，有5個(gè)。

（資料來源：NMPA官網(wǎng)）

從CDE受理口溶膜的歷年情況來看，口溶膜的研發(fā)確實(shí)越來越火熱。

口溶膜類產(chǎn)品CDE受理情況

（資料來源：CDE官網(wǎng)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2022.11.3，若有不全處，歡迎補(bǔ)充）

隨著人口老齡化和慢性疾病的高發(fā)導(dǎo)致越來越多吞咽困難患者出現(xiàn)，市場(chǎng)對(duì)OTF的需求在不斷增長。根據(jù)Market Research Future預(yù)測(cè)，全球口溶膜市場(chǎng)將在2018-2023年之間以10.50%的復(fù)合增長率增長。